L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) vient d’autoriser Roche Diagnostics à commercialiser son test de dépistage de la grippe à virus A/H1N1, première étape vers le diagnostic et le traitement éventuel. L’Afssaps a accordé à Roche Diagnostics une dérogation du marquage CE (conformité européenne) - le « passeport » pour l’Union européenne des dispositifs de diagnostic in vitro (automates et réactifs).

Le kit Real-Time-Influenza A H1N1 Detection Set®, développé par Roche Diagnostics, est spécifique du virus A/H1N1). Ce fut le premier test commercialisé en mai 2009, un mois après l’alerte mondiale au variant californien de H1N1. C’est le 28 décembre dernier que l’AFSSAPS l’a exempté du marquage CE. Cette exemption permet à Roche Diagnostics de promouvoir et de commercialiser son kit comme test de diagnostic.

En effet, il était jusqu’à présent proposé à des fins de recherche et mis à la disposition des laboratoires de biologie hospitaliers référe...