L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) vient d’autoriser Roche Diagnostics à commercialiser son test de dépistage de la grippe à virus A/H1N1, première étape vers le diagnostic et le traitement éventuel. L’Afssaps a accordé à Roche Diagnostics une dérogation du marquage CE (conformité européenne) - le « passeport » pour l’Union européenne des dispositifs de diagnostic in vitro (automates et réactifs).

Le kit Real-Time-Influenza A H1N1 Detection Set®, développé par Roche Diagnostics, est spécifique du virus A/H1N1). Ce fut le premier test commercialisé en mai 2009, un mois après l’alerte mondiale au variant californien de H1N1. C’est le 28 décembre dernier que l’AFSSAPS l’a exempté du marquage CE. Cette exemption permet à Roche Diagnostics de promouvoir et de commercialiser son kit comme test de diagnostic.

En effet, il était jusqu’à présent proposé à des fins de recherche et mis à la disposition des laboratoires de biologie hospitaliers référents pour la grippe à virus A, ainsi qu’aux autres laboratoires hospitaliers ayant les moyens techniques  de  pratiquer des tests utilisant la technologie PCR (polymerase chain reaction) en temps réel (extemporanément) ou RT-PCR. Il permet à partir d’un très faible échantillon de répliquer par réaction enzymatique le matériel génétique du virus jusqu’à un niveau détectable.

L’exemption de marquage CE autorise maintenant Roche Diagnostics à commercialiser officiellement auprès des biologistes ce kit comme un dispositif de diagnostic in vitro chez des patients,  à partir d’un prélèvement naso-pharyngé obtenu par écouvillon ou lavage.

L’exemption du marquage CE est  exceptionnelle, souligne Roche Diagnostics, car. Elle a été accordée ici « selon des critères techniques précis et de façon temporaire, jusqu’au 30 juin 2010 », le temps que la société puisse l’obtenir.

L’AFSSAPS a pris en compte les données de l’évaluation réalisée par le groupe Fludiag, au sein de laboratoires hospitaliers référents, consistant à analyser les résultats obtenus par les kits de détection de la grippe, qu’ils aient ou non le marquage CE. Le kit de Roche Diagnostics a montré des qualités techniques et d’excellents résultats lors de cette étude.

L’utilisation du test a également été évaluée à partir de la notice d’utilisation des réactifs. Les réactifs Roche, prêts à l’emploi, en simplifient la réalisation. Enfin, l’interprétation des résultats est simple et sans ambiguïté, et leur qualité est assurée par des contrôles internes au test.

La recommandation du ministère de la Santé en matière de diagnostic biologique de la grippe à virus A/H1N1 est la suivante : les analyses doivent être réalisées par un test de biologie moléculaire dans des laboratoires hospitaliers «agréés grippe A » ou dans des laboratoires hospitaliers équipés du matériel de réalisation des tests en RT-PCR.

Rappel : il existe déjà des kits de diagnostic in vitro, dont la mise sur le marché est conditionnée par l’obtention du  marquage CE, quel que soit leur pays d’origine. Mais la règlementation européenne prévoit qu’une procédure de dérogation au marquage CE puisse être délivrée par l’autorité compétente (AFSSAPS pour la France) à la demande du fabricant quand « l’utilisation du produit présente un intérêt pour la protection de la santé ». Le Real-Time-Influenza A H1N1 Detection Set® entrait dans ce cas de figure.

Ce test simple et rapide est réalisable par tout laboratoire. La PCR en temps réel sur LightCycler® en moins de 1 heure, et l’automatisation de l’extraction sur les systèmes de la gamme MagNaPure® permettent un résultat très rapide. Le kit de détection a de plus la faculté d’être adapté sur des systèmes non Roche.

Source : Communication de Roche Diagnostics France (Visuel LightCycler® et PCR), mise en ligne Louis-Marie Sibuée, Santé log, le 12 janvier 2010

Quelques actus sur les « Tests »

Accéder aux dernières actualités sur la grippe H1N1