« Un régime pauvre en graisses doit être démarré quelques jours, voire une semaine, avant de commencer à prendre les gélules d’Alli®», rappelle, dans sa dernière mise à jour du 21 décembre, le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMEA). Alli® reste réservé aux personnes souffrant d’obésité dont le  rapport poids et taille est précisé par le même Comité (Voir tableau ci-dessous) et non aux lendemains de Fêtes. L’Afssaps, quelques jours auparavant rappelait les dangers d’Alli® aux 17% de ses utilisatrices qui ne respectent pas les indications de traitement. Le CHMP, comme l’Afssaps rappellent à l’ensemble des utilisatrices de consulter leur médecin traitant avant de débuter un traitement, le cas échéant et rapporte les signalements d'effets indésirables après prise d'Alli®.

Le principe actif d’Alli®, l’orlistat, est un inhibiteur spécifique et d’action prolongée des lipases gastrointestinales qui limite l’absorption des graisses apportées par l’alimentation avant que celles-ci ne soient digérées. Alli 60 mg doit être utilisé en association avec un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses et pour une durée maximale de traitement de 6 mois. En vente « libre » depuis début mai, la pilule Alli®, du laboratoire GlaxoSmithKline s’est vendue à près de 500.000 boîtes.

De nouvelles contre-indications, précisées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMEA), le 21 décembre dernier : Le recueil des signalements suivants a motivé une modification des conditions d’utilisation, comme la mise en garde contre des interactions possibles avec la lévothyroxine et les antiépileptiques ou du risque de pancréatite et de néphropathie. Ainsi,
- 45 cas d'hypothyroïdie et autres troubles de la thyroïde associés à la prise d’Alli® ont été signalés, dans certains cas, 2 semaines après l'initiation du traitement par l'orlistat (Alli®) chez un patient sous traitement à long terme par lévothyroxine.

- 12 cas de convulsions ont été rapportés avec Alli® dont 3 cas d’interactions médicamenteuses suspectés entre les anticonvulsivants (antiépileptiques) et Alli®.

- 23 cas de pancréatite ont été rapportés avec Alli® même si le CHMP précise qu’aucune relation de causalité n’a pu être établie.

- Même si aucun cas de néphropathie n’a été rapporté, la preuve d'une association causale possible entre l'orlistat et la détérioration de la fonction rénale à la suite de l'hyperoxalurie (présence en excès dans les urines d'acide oxalique) est dérivée, selon le CHMP,  de la littérature médicale publiée. Le CHMP a donc recommandé d’inclure « néphropathie oxalate comme un nouvel effet indésirable.

L’Afssaps, de son côté, avait souhaité, dès mi décembre, limiter la communication promotionnelle et la recentrer sur la cible concernée en termes de surpoids tout en rappelant la nécessité de recourir à une consultation médicale préalable.  Enfin, l’attention des utilisateurs est également attirée sur la durée maximale d’utilisation de 6 mois et sur la conduite à tenir en matière de contraception car, en cas de diarrhée sévère, l’efficacité des contraceptifs oraux peut se trouver réduite.

Le vrai danger, c’est donc une utilisation d’Alli® en l’absence de principes hygiéno-diététiques et d’activité physique, aux lendemains de fêtes, par exemple. Ce n’est pas un hasard si les mises en gardes de l’EMEA et de l’Afssaps ont précédé les fêtes de fin d’année. Enfin, rappelle l’Afssaps, tenue à une pharmacovigilance étroite sur ce produit, tout effet indésirable susceptible d’être lié à la prise de Alli® 60 mg doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres de pharmacovigilance.

Sources : Afssaps, EMEA, mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 19 décembre 2009

Pour en savoir plus

Accéder à nos autres actualités sur Alli® , Sur l’Obésité

Réagissez à cette actu sur Santé Blog

Cette actualité a été publiée le 01/01/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.