Non, usage plus sélectif et c'est une recommandation, seulement, du Comité d'experts en oncologie de la U.S. Food and Drug Administration qui vient de voter, à 12 contre 1, le retrait de l’AMM pour l'Avastin® (bevacizumab), du laboratoire suisse Roche, pour le traitement des cancers du sein avancés. Plusieurs études démontrent que le rapport bénéfices-risques du traitement n’est pas toujours positif. Mais cet avis du Comité d’experts ne préjuge pas de la décision finale de l’agence américaine et ne vaut que pour les Etats-Unis.

Avastin® avait, en association avec le paclitaxel, reçu l'autorisation accélérée pour le traitement de première intention des patients atteints de cancer du sein avancé en février 2008, sur la base d’une étude randomisée, multicentrique, ouverte, comparant l’efficacité du bevacizumab associé au paclitaxel au paclitaxel seul.  L'association du bevacizumab au paclitaxel avait entraîné une augmentation de 52% de la survie sans progression (HR 0,48, IC 95% 0,39, 0,61; p <0,0001) avec une différence observée de 5,5 mois en moyenne, mesurée par radiographie. L’étude n’avait pas montré de différence significative sur la survie globale, un critère secondaire, entre les deux types de traitement. Le taux de réponse tumorale s’avérait plus élevé avec la combinaison bevacizumab plus paclitaxel par rapport au paclitaxel seul (48,9% versus 22,2%) –Voir tableau ci-contre.

Pour obtenir l'approbation accélérée, Genentech/Roche avait été tenu de présenter les données de deux essais contrôlés par placebo en cours, AVADO et RIBBON1 pour vérifier l'effet du traitement sur la survie sans progression et fournir des informations supplémentaires sur la survie globale.

Le premier essai avait donné 30 à 39% d'augmentation de la survie sans progression mais aussi une augmentation des effets indésirables avec l'ajout du bevacizumab au docetaxel, nécessitant parfois l’arrêt du traitement. Le second essai avait abouti à 36% d'augmentation de la survie sans progression avec une différence observée de 1,2 mois en moyenne mais aussi avec une augmentation des effets indésirables.

Globalement, l'incidence des effets indésirables graves s’est révélée deux fois plus élevée dans le groupe avec bevacizumab dans les deux cohortes. La question centrale du débat était donc bien le rapport bénéfices-risques.

L'ampleur de l'effet du traitement est importante sur le plan clinique, confirme le Comité, car elle est vraiment en mesure de retarder les symptômes de progression de la tumeur, mais cela doit être mis en balance avec la toxicité des médicaments pendant toute la durée du traitement. Et l'ajout du bevacizumab à la chimiothérapie a entraîné une augmentation importante du taux d'événements indésirables graves dans les deux études.

Le Comité a donc émis la recommandation de retirer l’AMM pour l'Avastin®, en association avec la chimiothérapie, pour le traitement des cancers du sein."La recommandation ne concerne pas l'utilisation d’Avastin® pour les cancers avancés du sein dans d'autres pays", a indiqué de son côté dans un communiqué la société américaine Genentech, filiale du groupe pharmaceutique suisse Roche.

Source : FDA - Oncology Drug Advisory Committee Meeting, mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 21 juillet 2010

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Cette actualité a été publiée le 21/07/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.