Plusieurs centaines de décès en Suède et au Royaume Uni, 65 décès en France en 2008 : A la suite d’un rapport défavorable de l’Agence européenne du médicament sur des médicaments tels que le Propofan ® et le Di-antalvic ® à base d’une association dextropropoxyphène /paracétamol (DXP/PC), l’Afssaps s’explique sur l’absence d’interdiction en France mais précise les conditions de prescription dans l’attente d’une décision définitive de retrait au niveau de l’Europe. Car l’Agence européenne vient d’émettre un avis défavorable.

En 2004, en Suède et au Royaume-Uni plusieurs de centaines de décès constatés après prise (tentatives de suicide ou prises accidentelles) ont conduit ces deux pays à retirer du marché l’association DXP/PC. En France, dans des conditions normales d’utilisation, ce médicament n’a fait l’objet d’aucun signal particulier de pharmacovigilance néanmoins, en surdosage ou lors d’intoxications volontaires, le nombre de décès dus à ce médicament est estimé à 65 par an en France. L’Afssaps juge son profil de sécurité d’emploi bien connu et satisfaisant.

En juin 2009, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a émis un avis défavorable après réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du DXP et émis un avis défavorable à leur maintien sur le marché. Cet avis, s’il est confirmé par une décision de la Commission européenne, conduira au retrait de toutes les spécialités contenant du DXP dans l’Union européenne. L’Afssaps devra « suivre » mais revoir recommandations sur la prise en charge de la douleur. Aux Etats-Unis, la FDA (Food and drug administration) devrait faire connaitre ses conclusions sur le maintien ou non des spécialités contenant du DXP à la fin du mois de juin 2009.

En France, en 2008, environ 70 millions de boites ont été délivrées correspondant à une exposition estimée à 240 millions jours de traitement. Les résultats d’une première enquête menée en 2005 par le réseau des centres antipoison et de toxicovigilance, concernant les intoxications aiguës à l’association DXP/PC, avaient montré que le nombre de décès était bien inférieur à celui observé en Suède et au Royaume-Uni. En 2006, une nouvelle enquête a comparé les risques liés au surdosage des différents médicaments antalgiques de palier II (DXP/PC, tramadol, codéine). La toxicité du tramadol s’avérant supérieure à celle de l’association DXP/PC et de la codéine, l’Afssaps avait considéré que ces données ne justifiaient pas de mesures complémentaires concernant l’association DXP/PC.

Le profil de risque de l’association DXP/PC constaté en France dans le contexte de surdosage est différent de celui qui a été relevé dans les Etats membres qui ont retiré ce médicament du marché pour des raisons de dosage et de conditionnement, une indication en seconde intention, la nécessité d’une prescription médicale.

Les recommandations de l’Afssaps sont, pour les patients de poursuivre le traitement et de ne pas arrêter celui-ci sans avis médical, de consulter leur médecin, sans urgence, par dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que celui-ci puisse reconsidérer leur traitement. En revanche les professionnels de santé sont invités de ne pas prescrire de traitement par l’association DXP/PC à de nouveaux patients et à envisager les alternatives thérapeutiques les plus adaptées aux patients actuellement traités par l’association DXP/PC.

En bref, des médicaments en sursis.

Sanofi-Aventis va devoir retirer son Di-Antalvic du marché français. Créé il y a quelque 45 ans, le Di-Antalvic était en 2007, selon l'Assurance maladie, le 28ème médicament le plus remboursé avec 7,4 millions de boîtes prescrites. Le Propofan est un produit du laboratoire Théraplix aujourd’hui groupe Sanofi-Aventis.

Mise en ligne Maurice Chevrier, Santé log, le 25 juin 2009 (Visuel Santé log Officine)

Sources : Accéder aux rapports de l’Afssaps et de l’Agence européenne sur l’association dextropropoxyphène / paracétamol: http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-de-presse/Fin-de-reevaluation-europeenne-Retrait-progressif-de-l-association-dextropropoxyphene-paracetamol-Communique/(language)/fre-FR