Pfizer, avec sa puissance de leader de l’industrie pharmaceutique mondiale, avait jeté l’éponge il y a quelques années en renonçant à poursuivre le développement d’une forme inhalée (Exubera) de l’insuline en poudre micronisée (comme les produits pour asthmatiques), alors que les essais cliniques donnaient des résultats prometteurs. A l’époque, d’autres laboratoires leaders en diabétologie avaient fait savoir, tel NovoNordisk, qu’ils développaient des produits similaires, généralement avec des sociétés spécialistes de l’inhalateur médical. Depuis, plus rien…Pourtant, l’insuline inhalée est une révolution galénique.

Et voici qu’un laboratoire de Valencia (Californie), Mannkind Corporation, publie les résultats un essai clinique de 16 semaines qui indiquent que son insuline recombinante humaine d’action ultra-rapide, à administrer à l’heure du repas (insuline mealtime) , Afrezza®, associée à l’insuline basale injectable, est non inférieure (donc résultat similaire… au moins) au résultat observé avec la classique insuline lispro  (insuline d’action rapide) associée à l’insuline basale…

Un résultat non inférieur sur la réduction du taux d’hémoglobine glyquée (HbA1c), qui est aujourd’hui le mètre-étalon, le juge de paix de l’équilibre du diabète. Les patients testés (diabètes de type 1) n’étaient pas équilibrés. Ceux traités par Afrezza® ont eu moins d’épisodes d’hypoglycémie, des glycémies post-prandiales plus basses à 30, 60, 90 et 120 minutes et un niveau glycémique à jeun également plus bas par rapport au traitement par insuline lispro injectable seule.

Il faut en effet tenir compte de deux impératifs dans le traitement d’un diabète, précisément quand on propose un nouveau traitement qui, au minimum, ne doit pas être inférieur aux traitements standards. Ici, obtenir une glycémie normale et éviter ou minimiser les hypoglycémies sont les deux clés du succès d’un traitement du diabète de type 1.

« Nos observations montrent qu’Afrezza® peut constituer une avancée par rapport aux méthodes actuelles de délivrance de l’insuline mealtime, puis qu’elle est comparable au standard de traitement pour la maitrise de la glycémie et apporte un bénéfice supplémentaire avec des taux moindres d’hypoglycémie », précise le Dr Satish K. Garg, spécialiste du diabète de type 1 (Faculté de médecine, Université du Colorado), investigateur principal des études d’Afrezza®.

Cette insuline humaine recombinante est une nouvelle forme d’hormone développée par Mannkind Corporation (technologie Technosphère®) pour traiter diabète de type 1 (insulino-dépendant) et diabète de type 2 (type 2 insulino-nécessitant), sous forme d’une poudre micronisée pour inhalation, dans un inhalateur « petit, discret et facile à utiliser » (1), acceptant des cartouches d’insuline à usage unique pré-dosées. Administrée au début du repas, elle est présente rapidement dans la circulation, le pic insulinique étant observé 12 à 14 minutes après l’inhalation, comparable à celui d’une insuline mealtime classique, telle qu’observé chez des sujets non diabétiques. 

A la mi-juin, le programme de développement cliniques d’Afrezza® avait comporté plus de 50 études impliquant plus de 5 000 patients diabétiques de type 1 et de type 2. MannKind Corporation développe des traitements pour le diabète et le cancer. Il a déposé le dossier de nouveau médicament (NDA) d’Afrezza® à la FDA en mars 2009. En mars dernier, la FDA a demandé des investigations complémentaires : le second dossier est soumis ce mois-ci.

En outre, aux Etats Unis la prévalence du diabète ne cesse d’augmenter : il touche déjà 26,8 millions de personnes de tous âges, dont il faut simplifier le traitement pour faciliter l’observance quotidienne. C’est le cas pour l’insuline mealtime, dont les inconvénients sont  l’hypoglycémie sévère, la prise de poids (effet anabolisant de l’insuline), les injections répétées.

Source : BusinessWire, Mannkind, mise en ligne Yann-Mikael Dadot, Santé log (traduction, adaptation, commentaires), le 22 juin 2010

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Cette actualité a été publiée le 22/06/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.