L'Afssaps suspend l'autorisation de mise sur le marché de 3 médicaments contenant du benfluorex, indiquées comme adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale. Ces 3 spécialités présentent un risque avéré de valvulopathie. Sont concernés, Mediator 150 mg®, Benfluorex Mylan® et Benfluorex Qualimed®, qui présentent qui ne seront plus disponibles à compter du 30 novembre 2009. 1,5 à 2 millions de patients ont été exposés à Médiator® en France, soit environ 200 000 patients traités par an. Les patients qui sont, à ce jour, traités par benfluorex doivent arrêter leur traitement et consulter, sans urgence, leur médecin traitant.

L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex, dont Médiator®, des Laboratoires Servier. Cette décision fait suite à l’évaluation récente de nouvelles données qui mettent en perspective l’efficacité modeste de ces médicaments dans la prise en charge du diabète de type 2 et confirment le risque d’atteinte des valves cardiaques ou valvuvopathie.

En France, Médiator® était commercialisé depuis 1976 et a fait l’objet d’une surveillance étroite par le système national de pharmacovigilance depuis le début des années 90 en raison du risque potentiel d’effets indésirables liés à la norfenfluramine, et de la crainte de reports de prescription comme produit amaigrissant. Jusqu’en 2007, Médiator® était également indiqué comme « adjuvant du régime adapté dans les hypertriglycéridémies », mais cette indication a été retirée après réévaluation du rapport bénéfice-risque en raison de nouvelles données d’efficacité jugées insuffisantes.

Ses 2 génériques fabriqués par les laboratoires Mylan et Qualimed et commercialisés depuis peu, étaient également indiqués comme adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale et sont également retirés du marché.

De nombreuses études : En 2005, une enquête portant sur les risques d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et de troubles neuropsychiatriques a conduit à la réévaluation du bénéfice-risque du benfluorex et à une mise à jour de son résumé des caractéristiques par l’ajout des effets indésirables suivants : «confusion, troubles des fonctions cognitives et du comportement ».De mai à septembre 2009, 45 cas de valvulopathie chez des patients exposés au benfluorex ont été rapportés.  Depuis, plusieurs études ont été réalisées, dont une étude cohorte portant sur environ un million de patients diabétiques dont 43 208 ont été exposés au benfluorex. Le risque d’hospitalisation pour valvulopathie à type d’insuffisance valvulaire, notamment pour insuffisance valvulaire mitrale s’est avéré multiplié par 2,6. Par ailleurs, le risque de chirurgie avec remplacement valvulaire sous circulation extracorporelle était multiplié par 3,4.

La Commission d’AMM du 12 novembre 2009 a jugé défavorable la balance bénéfice-risque du benfluorex dans l’indication actuellement validée « traitement adjuvant au régime adapté chez les diabétiques en surpoids ». Le retrait des pharmacies de ces 3 produits contenant du benfluorex sera donc effectif à partir du 30 novembre 2009.

Des patients à suivre …L'Afssaps recommande par mesure de précaution de procéder à un interrogatoire et un examen clinique de tous les patients ayant eu un traitement par benfluorex (Mediator®) dans le passé, à l'occasion de leur prochaine consultation médicale. Les patients qui sont, à ce jour, traités par benfluorex doivent arrêter leur traitement et consulter, sans urgence, leur médecin traitant.

Si le patient est actuellement traité par benfluorex, il est recommandé, après l’arrêt du

benfluorex :

- d’ajuster si besoin le traitement antidiabétique (Recommandations de la prise en charge thérapeutique du diabète de type 2, 2006 Afssaps-HAS),

- de rechercher d’éventuels signes ou symptômes évoquant une atteinte valvulaire, et si nécessaire de demander des examens complémentaires, voire une consultation spécialisée.

Si le patient a été traité par benfluorex dans le passé :

- une consultation médicale systématique visant spécifiquement à dépister une valvulopathie n’est pas justifiée.

- par mesure de précaution, il est recommandé de procéder à un interrogatoire et un examen clinique à la recherche de symptômes ou de signes évocateurs d’une valvulopathie, et si nécessaire de demander des examens complémentaires, voire une consultation spécialisée.

Source : DGS et AFSSAPS, mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 26 novembre 2009 (Visuels Servier)

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Cette actualité a été publiée le 27/11/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.