A la suite de la procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, la Commission Européenne, dans sa décision du 14 juin 2010, a confirmé le retrait dans l’Union Européenne des autorisations de mise sur le marché (AMM) de toutes les spécialités en contenant, dans un délai maximum de 15 mois. La Commission européenne (CE) a donc confirmé l’avis défavorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de juin 2009, au maintien sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP). A haute dose, cette molécule engendre de graves intoxications pouvant entraîner le décès. En France, les autorités sanitaires ne s’étaient pas montrées alarmistes et avaient laissé une année aux médecins et aux patients pour changer de traitement.

Suite à l'avis de la Commission européenne, l’Afssaps confirme, qu’en France, le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du DXP devra intervenir dans un délai maximum de 15 mois. Au delà de ce délai, les spécialités contenant du DXP ne seront plus disponibles en France. 

Le Di-Antalvic® et ses génériques étaient déjà en sursis depuis un an. Dans un avis rendu public le 25 juin 2009, l'Agence européenne du médicament (EMEA) avait recommandé le retrait des produits contenant l’association dextropropoxyphène (DXP) -paracétamol. Les médicaments issus de cette association peuvent être à l'origine de graves intoxications susceptibles d’entraîner la mort du patient. Ces décès surviennent en cas de surdosages accidentels ou volontaires, en particulier lors d'une tentative de suicide.

 D’autres pays comme la Suède et le Royaume-Uni ont retiré du marché les équivalents du Di-Antalvic® dès 2005 : l'association DXP/paracétamol était impliquée dans 200 décès annuels en Suède et entre 300 et 400 décès au Royaume-Uni, selon l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

80 millions de boîtes par an en France : Commercialisée en France depuis 1964, l'association dextropropoxyphène/paracétamol a représenté, en 2008, près de 80 millions de boîtes vendues, selon des données de l’institut IMS Health. Classé au pallier 2, ces médicaments étaient utilisés quand la douleur n'est pas soulagée par des produits comme l'aspirine, l'ibuprofène ou le paracétamol. Les produits de niveau 2 sont essentiellement représentés par des associations de paracétamol ou d'aspirine avec des dérivés d'opioïdes comme la codéine, le tramadol ou …le dextropropoxyphène.

Cette période doit permettre "aux professionnels de santé d'envisager la meilleure alternative pour leurs patients", explique-t-elle dans un communiqué de presse. L'agence annonce également la création d'un groupe d'experts chargé de donner de nouvelles recommandations pour la prise en charge de la douleur.

En pratique : Les personnes qui prennent actuellement ce traitement peuvent continuer à le suivre. Mais elles doivent veiller à ne pas dépasser les doses recommandées inscrites sur la notice. Elles sont également encouragées à en parler avec leur médecin traitant pour modifier leur traitement, dans le cadre d'un renouvellement d'ordonnance par exemple.

Source : Avis défavorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA) , Liste des spécialités bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché en France et contenant l’association Dextropropoxyphène/Paracétamol (20/07/2010)  (62 ko), mise en ligne Maurice Chevrier, Santé log, le 21 juillet 2010 

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Cette actualité a été publiée le 22/07/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.