1.600.000 personnes vaccinées à ce jour, personnels hospitaliers inclus. Le dernier rapport de Suivi de Pharmacovigilance des vaccins grippaux A/H1N1 de l’Afssaps, fait le point sur les effets indésirables constatés sur une base de près d’1 million de vaccins injectés, en majorité Pandemrix®, avec adjuvant, du laboratoire GSK mais également Panenza® sans adjuvant de Sanofi. 562 signalements d’effets indésirables ont été enregistrés soit un taux de notification d’environ 0,5 pour 1000 doses administrées. 498 signalements ont été jugés non graves. 24 nouvelles observations jugées médicalement significatives ont été rapportées depuis le dernier bilan, ce qui mène à 48 cas au total, le nombre de réactions jugées médicalement significatives.

Le récent rapport de pharmacovigilance présenté par l’Afssaps porte sur la période du 21 octobre au 29 novembre 2009 porte sur 860.000 doses de vaccin Pandemrix® administrées, aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, puis, depuis le début de la campagne de vaccination en centres, le 12 novembre, aux groupes de populations prioritaires. Et sur environ 167.000 doses administrées du vaccin Panenza® de sanofi, agréé directement par l’Afssaps, disponible depuis le 20 novembre.

Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 562 signalements d’effets indésirables (499 par les professionnels de santé et 63 par les patients), soit un taux de notification d’environ 0,5 pour 1000 doses administrées.

Sur les 562 cas rapportés :

-541 cas (96%) sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans.

-chez les enfants âgés de 9 à 18 ans, seuls 5 cas (1%) ont été rapportés et 16 cas (3%) chez les enfants de 24 mois à 9 ans. Un seul cas grave a été rapporté chez une adolescente de 14 ans (voir 4ème bulletin)

-chez les nourrissons âgés de 6 à 23 mois, aucun cas n’a été signalé.

Pandemrix®, 24 nouveaux cas ont été jugés médicalement significatifs : Pendant cette période, 7 nouvelles observations graves ont été signalées (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 16 cas graves). 2 cas sont en cours d’évaluation (embolie pulmonaire, pneumopathie). Les 5 autres cas correspondent à 2 réactions allergiques (oedème de Quincke, choc anaphylactique) d’évolution favorable, 2 cas de paresthésies (fourmillements au niveau des membres) sans autre anomalie neurologique et spontanément résolutives, 1 cas de douleurs thoraciques, avec sensation de malaise et de gorge serrée et œdème des lèvres, immédiatement après l’injection.

Le « syndrome de Guillain-Barré »  signalé tout en début de vaccination est écarté et « est à rapprocher d’autres cas similaires associant uniquement des fourmillements importants des extrémités

(paresthésies) ».

Panenza® a donné lieu à 5 signalements d’effets indésirables uniquement par les professionnels de santé dont 4 signalements d’effets indésirables non graves chez des et 1

cas grave d’exacerbation de douleurs articulaires.

Ce bilan, ne remet pas en cause, pour l’Afssaps,  la balance bénéfice-risque du Pandemrix®. Lors de sa conférence du 3 décembre, la Ministre de la santé a conclu que le nombre des effets indésirables n’avait pas augmenté proportionnellement au nombre des vaccinations.

Source : AFSSAPS, mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 3 décembre 2009 (Visuel ECDC)

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Cette actualité a été publiée le 04/12/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.