Génériques vs princeps :
Dans une étude rétrospective parue dans le Journal of American Medical Association, des auteurs américains affirment en effet que les médicaments génériques destinés à traiter des problèmes cardiovasculaires ont la même efficacité que leurs modèles de marque, les princeps. Ils entendent rassurer médecins et patients : les génériques diffèrent pas des princeps, malgré ce qu’affirment certains médias, voire, disent-ils, certains industriels du médicament… et certains éditorialistes de la presse médicale ! 

« Il y a des médicaments génériques sur le marché depuis des décennies, et le fait que nous n’ayons constaté aucun problème particulier avec les médicaments génériques dans les affections cardiovasculaires – ni dans un autre domaine – devrait donner aux patients et aux médecins plus de confiance pour en faire usage », a déclaré l’un des auteurs de la publication, le Dr Aaron Kesselheim (Brigham and Women’s Hospital, Boston) à l’agence Heartwire, spécialisée dans l’information cardiologique.

En France également, après des années d’apparent consensus quant à l’équivalence thérapeutique générique/princeps, on a vu surgir les premiers doutes il y a quelques semaines dans certains médias. Il y a quelques jours, un rapport de la Commission Européenne a mis en cause les majors de l’industrie pharmaceutique pour « contrer » commercialement les génériques.

La situation serait la même aux Etats-Unis, puisque selon A. Kesselheim, industrie pharmaceutique, médecins et patients mettraient même en doute le sérieux de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) attribuée par la FDA aux génériques ! Explication : les patients confondraient les médicaments génériques (des équivalents princeps pourtant) avec les « génériques » des produits alimentaires dans les grandes surfaces à moindre prix, dont la qualité diffère de celle des produits de marque équivalents. Comment prouver que générique et princeps, c’est pareil ?

L’étude entreprise par A. Kesselheim et coll. repose sur la relecture (compilation) de publications de 1984 à 2008, soit 38 études comparant 9 classes de génériques avec leur princeps : bétabloquants, diurétiques, inhibiteurs calciques, antiplaquettaires, statines, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, alphabloquants, anti-arythmiques de classe 1, warfarin (antithrombotiques). Conclusion : l’équivalence thérapeutique est démontrée, y compris pour les médicaments dits « à marge thérapeutique étroite » tels les anti-arythmiques et les antithrombotiques.

Il semblerait que persiste encore, comme en France, la croyance que le contrôle des génériques par les autorités du médicament est fait moins sérieusement que pour les princeps. Alors que ce contrôle porte principalement sur la bio-équivalence, ce qui revient à vérifier que l’activité thérapeutique est comparable, sachant que pour la fabrication, la laboratoire génériqueur suit scrupuleusement le cahier des charges du princeps.

Devant les vagues de suspicion qui lèvent, la proposition serait de faire de grands essais thérapeutiques comparatifs, princeps contre équivalent générique, par classe thérapeutique. Mais qui paiera pour des essais forcément coûteux, alors que les génériques sont destinés à réduire les dépenses de santé avec la même qualité de traitement, alors que « il n’y a pas de preuve (evidence) que les médicaments de marque soient supérieurs », conclut A. Kesselheim…

Auteur : Yann-Mikael Dadot, Santé log, mis en ligne le 6 décembre 2008

Source : AS Kesselheim, AS Misono, JL Lee et coll. Clinical équivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease. A systematic review and meta-analysis. JAMA, 2008:300;2514-2526

Lire aussi, sur les médicaments génériques : http://www.santelog.com/modules/connaissances/actualites-sante-recherche.php?mot_rech=generique&zone_rech=titre&valider.x=40&valider.y=6

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Cette actualité a été publiée le 07/12/2008 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.