Les vaccins agréés sont Focetria® du laboratoire Novartis (Suisse) et and Pandemrix® du laboratoire GlaxoSmithKline (britannique). L’EMEA (European Medicines Agency, l’Agence européenne des medicaments) a donné l’autorisation officielle d’utiliser ces deux vaccins dirigés contre le virus A/H1N1/2009, qui contiennent tous deux des adjuvants, sous forme d’une recommandation transmise à la Commission Européenne d’accorder l’autorisation de mise sur le marché (AMM : commercialisation).  Ce circuit est la procédure réglementaire actuelle centralisée qui permet l’accès des pays de l’UE aux nouveaux produits de santé.

A ce propos, l’EMEA rappelle que « les vaccins sont l’un des plus importants outils dans la gestion de la pandémie de grippe, aidant à réduire la morbidité et la mortalité en développant une protection immunitaire contre le virus pandémique : pour garantir que les vaccins autorisés sont disponibles avant le début de la saison grippale de l’automne prochain et des mois d’hiver, la Commission des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’Agence a procédé à leur évaluation »…

Les vaccins agréés sont Focetria® du laboratoire Novartis (Suisse) et and Pandemrix® du laboratoire GlaxoSmithKline (britannique). Cette autorisation est communiquée à chaque Etat-membre de l’UE mais, rappelle l’EMEA, les stratégies de vaccination sont décidées en fait par chacun de ces Etats, sur la base des informations transmise par l’EMEA sur chaque vaccin.

Le CHMP recommande actuellement une vaccination à deux doses, avec un intervalle de 3 semaines entre chaque injection chez les adultes, y compris les femmes enceintes, ainsi que chez les enfants à partie de 6 mois, même si chez l’adulte on a des raisons de penser qu’une dose suffirait. Des données techniques ultérieures permettront d’en savoir plus sur ce point, l’essentiel étant de conférer une immunité spécifique efficace aux sujets vaccinés. 

A partir de la souche de A/H1N1 identifiée et validée par l’OMS, les laboratoires pharmaceutiques ont commencé à produire un vaccin dans lequel il était convenu qu’on puisse ajouter en cours de développement une souche différente ayant fait son apparition entre temps. Comme le souligne l’EMEA ce jour, « des décennies d’expérience avec le vaccin saisonnier [celui de 2009 est disponible aujourd’hui - NDLR] montrent que l’insertion d’une nouvelle souche dans un vaccin n’affecterait pas substantiellement la sécurité ou le niveau de protection offert ».

De fait, précise l’Agence londonienne, « la recommandation de la Commission d’autoriser ces deux vaccins est basée sur les données de qualité, de sécurité et d’immunogénicité ([le vaccin génère des anticorps efficaces] à partir d’information sur les essais cliniques chez plus de 6 000 sujets »… A ces premiers essais vont s’en ajouter d’autres (en cours) dont les résultats seront disponibles en octobre ou novembre prochains.

Focetria® et Pandemrix® contiennent des adjuvants destinés à stimuler l’immunogénicité du vaccin, ce qui permet d’utiliser dans chaque dose de vaccin moins de matériel viral. A ce sujet l’EMEA rappelle que les adjuvants sont d’usage courant dans la fabrication des vaccins et leur sécurité est avérée. L’adjuvant de Focetria® est utilisé dans un vaccin antigrippe depuis 1997 (plus de 45 millions de doses commercialisées). L’adjuvant de Pandemrix® a été évalué lors d’essais cliniques chez plusieurs milliers de sujets.

« Comme avec tout médicament, de « rares » effets indésirables ne peuvent seulement être détectés qu’une fois que les vaccins sont utilisés chez un grand nombre de personnes », rappelle l’EMEA, qui demande aux laboratoires  de contrôler la sécurité la sécurité des vaccins dès l’instant où ils seront pratiqués dans les pays de l’Union Européenne. C’est une procédure habituelle pour tout produit de santé obtenant son autorisation : c’est la pharmacovigilance impartie aux laboratoires pharmaceutiques, dites post-AMM en France, qui peut se faire en liaison avec les Centres hospitaliers de pharmacovigilance et des médecins pharmacovigilants.  

En bref, le CHMP veillerait, pour s’assurer que « les bénéfices des vaccins sont supérieurs à leurs risques », compte tenu da la rapidité avec laquelle la pandémie se répand dans le monde…

Auteur : Jean-Marie Manus, Santé log, mise en ligne le 25 septembre 2009

Source : European Medicines Agency recommends authorisation of two vaccines for influenza pandemic (H1N1) 2009 EMEA, Londres

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Informations techniques sur ces deux vaccins :

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/Focetria-PU-05-en.pdf ; http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/Pandemrix-PU-17-en.pdf .

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Cette actualité a été publiée le 26/09/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.