L’Agence européenne des médicaments (EMEA, Londres) a commencé à recevoir des données sur le vaccin pandémique A/H1N1, en cours d’études par le CHMP (Comité pour les produits médicaux à usage humain), qui doit appliquer la procédure dite fast track (accélérée) dès que les produits de santé sont mis à sa disposition par les laboratoires pharmaceutiques. 4 maquettes de vaccins anti-A/H1N1 des laboratoires Baxter, GlaxoSmithKline et Novartis sont déjà approuvées pour l’Union européenne.

Compte tenu de la menace de santé publique qu’est la pandémie, l’EMEA doit s’assurer que les experts du CHMP examineront ces données « aussi tôt que possible » … avant la saison grippale de l’hémisphère nord, débutant en septembre ! Le CHMP analyse déjà les informations sur la fabrication des vaccins (manufacture of vaccines). Leurs essais cliniques sont en préparation par les laboratoires et les résultats devraient en être analysés « dès qu’ils seront disponibles ».

Quatre maquettes de vaccins anti-A/H1N1 des laboratoires Baxter, GlaxoSmithKline et Novartis sont déjà approuvées pour l’Union européenne, basées sur la souche pandémique. Ils ont été évalués chez plus de 8 000 sujets. Il est prévu la possibilité d’insérer dans ces vaccins une souche supplémentaire qui constituerait une évolution de la souche virale de base, cette procédure ne risquant pas d’affecter substantiellement la sécurité du vaccin ou le niveau de protection conféré, souligne l’EMEA. Ceci devra être soumis également au CHMP.

Les premiers résultats de l’efficacité, de l’immunogénicité (capacité à générer des anticorps spécifiques) et de la sécurité des vaccins ne sont pas attendus avant le mois de septembre.

Comme y insiste l’EMEA, comme pour toute médication, des réactions indésirables rares peuvent seulement être détectées quand un produit entre en usage général (dans la population), ce qui est aussi le cas des vaccins. Aussi les autorités réglementaires et les laboratoires pharmaceutiques se préparent à mettre en place des évaluations de la sécurité pour prendre des mesures rapides au cas où des problèmes apparaitraient sur ce point.

D’autres vaccins pandémiques sont en développement : les données fournies par GlaxoSmithKline et Sanofi Pasteur bénéficieront de la même procédure de fast track.

Pour chaque vaccin, le CHMP fera des recommandations à la Commission européenne en vue de lui permettre de donner l’autorisation finale d’utilisation des vaccins. Alors l’utilisation des vaccins dans chacun des pays de l’Union européenne (plus la Norvège et la Suisse) entrera en vigueur selon les recommandations de chacun d’eux concernant la grippe à virus A/H1N1 – c’est à dire son Plan de préparation à la pandémie grippale.

Qu’est-ce qu’une maquette de vaccin (mock-up)? Réponse de l’EMEA ! « Un vaccin maquette contient une souche du virus grippal que l’on a spécifiquement choisi parce que la population n’y a jamais été exposée. Durant une pandémie, l’OMS identifie formellement la souche virale responsable de la pandémie, et la rend disponible pour que soient développés des vaccins. Les sociétés (les laboratoires) sont alors capables d’utiliser cette souche officielle pour préparer une souche adaptée à combattre la pandémie et qui peut remplacer la souche originelle dans la maquette de vaccin. Comme la société (le laboratoire) a déjà entrepris des études sur la maquette de vaccin, elle peut prédire comment les gens vont réagir au vaccin quand la souche causant la pandémie y est incluse. Cela permet de ganer du temps jusqu’à ce qu’un nouveau vaccin soit rendu disponible pour prévenir l’extension de la pandémie ».

Qu’est-ce qu’un vaccin pré-pandémique ? « Il est conçu pour être utilisé avant la pandémie pour protéger contre une souche dont on s’attend qu’elle puisse provoquer une future pandémie. Les vaccins pré-pandémiques couramment disponibles contiennent le virus A/H5N1 (grippe aviaire) parce que les experts de la santé s’attendent à ce que cette souche soit responsable de la prochaine pandémie ».

Auteur : Louis-Marie Sibuée, Santé log, le 24 juillet 2009 (Visuel Sanofi Pasteur)

Source : EMEA, Londres

Lire aussi :

GRIPPE A/H1N1 : Les patients immunodéprimés doivent-ils être vaccinés ? –

VACCIN anti GRIPPE A/H1N1 : 60 MILLIONS D'EUROPEENS PRIORITAIRES –

GRIPPE A/H1N1 : SANOFI, " 4 à 6 MOIS avant la première dose de VACCIN" -

Pour en savoir plus :

Pharmacovigilance EMEA et vaccin pandémique

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/35938109en.pdf>
Plan de crise de pandémie grippale de l’EMEA

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/21430106en.pdf> 

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Cette actualité a été publiée le 25/07/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.