Sanofi sollicite l’évaluation du vaccin contre la nouvelle souche grippale pandémique de façon à accélérer son enregistrement réglementaire avant usage. Conformément à la recommandation de la FDA pour l’enregistrement de nouvelles souches grippales incluses dans un vaccin, Sanofi Pasteur, Division Vaccins de Sanofi-Aventis, a fait savoir jeudi qu’un complément au dossier d’enregistrement du vaccin anti-grippe monovalent A/H1N1-2009 avait été remis à la Food and Drug Administration, en accord avec les récentes recommandations de la FDA.

Ce complément, donc, déposé à la FDA,  sollicite l’évaluation du vaccin contre la nouvelle souche grippale pandémique de façon à accélérer son enregistrement réglementaire avant usage.

« Cette demande d’enregistrement va dans le sens de notre engagement à collaborer avec les autorités de santé publique pour produire un vaccin contre le virus influenza  (virus de la grippe) A/H1N1 », explique Wayne Pisano, PDG de Sanofi Pasteur aux Etats-Unis (Swiftwater, Pennsylvanie). « Il est essentiel d’avancer dans le processus d’enregistrement proposé par la FDA, tout en poursuivant les études cliniques de notre vaccin ».

Le complément de dossier est conforme aux récentes directives de la FDA pour l’évaluation d’un vaccin grippe A/H1N1-2009 monovalent (une seule souche virale, contrairement aux vaccins saisonniers qui peuvent en comporter 3 - NDLR), selon la même procédure règlementaire que pour les vaccins annuels. Le complément de dossier pour le vaccin français monovalent A/H1N1- 2009 précise qu’il se rapporte à l’évaluation d’un vaccin sans adjuvant (booster, destiné à augmenter la réaction immunitaire du patient vacciné – NDLR).

Même si dans les compléments de dossier relatifs à un changement de souche annuelle il n’est pas nécessaire d’inclure de nouvelles données cliniques, les données d’immunogénicité et de tolérance provenant des études cliniques seront disponibles. Sanofi Pasteur va tester l’immunogénicité et la tolérance de son vaccin grippe dans des essais cliniques qui ont débuté aux Etats-Unis le 6 août 2009.

Les essais cliniques se poursuivent : Il faut en effet gérer tout en même temps car le temps presse : la réglementation sanitaire sur les produits biologiques et les essais cliniques pour tester l’immunogénicité du nouveau vaccin :

Ces essais incluent près de 2 000 personnes et doivent permettre également d’évaluer la tolérance et l’éventuel bénéfice d’un adjuvant dans la formulation du vaccin pandémique. Des informations complémentaires sur les essais cliniques du vaccin grippe A(H1N1) 2009 sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov (ministère américain de la Santé).

Sanofi Pasteur, leader mondial avec la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses, a produit en 2008 plus de 1,6 milliard de doses de vaccins, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde. Avec une expérience en vaccins de plus d'un siècle, Sanofi Pasteur est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit plus d'un million d’euros par jour en R & D.

Le 4 août, le laboratoire américain Baxter a annoncé que son vaccin, le Celvapan, n’attendait plus que son autorisation.

Pour plus d'Information : www.sanofipasteur.com  mis en ligne par Alexis Yapnine, Santé log, le 7 août 2009

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Cette actualité a été publiée le 08/08/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.