Suite à la déclaration officielle de pandémie grippale à virus A/H1N1, l’Agence européenne des médicaments (EMEA : European Medicines Agency) à Londres a elle-même déclenché son plan de gestion de crise pandémique. Ce plan prévoit notamment une accélération des procédures d’évaluation des premiers vaccins grippaux et des antiviraux, avec les mêmes exigences de surveillance de la sécurité qu’en temps normal.

L’EMEA avait préparé le déclenchement de ce plan dès le début de l’épidémie et des premiers cas notifiés (24 avril). L’Agence européenne dit travailler étroitement avec les producteurs de vaccins et d’antiviraux, les Etats membre de l’Union Européenne, l’OMS bien sûr, la FDA et le ministère de la santé du Canada (Health Canada Santé). Elle a mis en place certaines mesures d’urgence pour faciliter, le moment venu, la disponibilité des vaccins et des antiviraux dans un contexte pandémique.

Dans ce dialogue… à plusieurs, sont évoqués les éléments scientifiques et administratifs concernant l’autorisation et l’approbation des vaccins, c’est à dire s’il faut faire vite, ce ne sera pas au détriment des règles intangibles exigeant des données cliniques et non cliniques avant toute autorisation d’un vaccin (ou d’un médicament).

Avant le déclenchement de l’alerte n° 6, précise-t-on à l’EMEA, quatre maquettes (mock-ups) du vaccin pandémique ont été approuvées par l’Union Européenne, le travail actuel avec les industriels du vaccin consistant à définir quelles modifications ont doit apporter à ces pré-vaccins, à partir de la souche virale pandémique officielle (made in OMS), pour produire le vaccin espéré.

L’EMEA estime que les producteurs auront moins de données probantes à fournir (efficacité, sécurité des adjuvants, etc.) puisqu’ils ont déjà largement contribué à rassurer l’Agence quant à ces données. Celle-ci se déclare disposée à « donner des conseils aux producteurs pour faciliter le la disponibilité la plus précoce possible des vaccins monovalents A/H1N1 autorisés ».

Concernant les antiviraux,  l’EMEA précise : « Jusqu’à ce qu’un vaccin pandémique soit disponible, les médications antivirales sont disponibles pour le traitement (c’est à dire : doivent être utilisés – NDLR). Parmi les médications antivirales dont l’usage est autorisé dans l’Union Européenne  lors d’une émergence grippale, les inhibiteurs de la neuraminidase (l’un des antigènes du virus – NDLR) Tamiflu® (oseltamivir) et Relenza® (zanamivir) sont ceux auxquels le virus A/H1N1a montré une sensibilité ». Certes, on le savait déjà, mais c’est le rôle d’une agence de santé de le rappeler… pour rassurer au moment où certains reprochent à l’OMS de créer la panique… alors que la situation était déjà pandémique avant le 11 juin.

Début mai, l’EMEA a diffusé des recommandations pour le bon usage du Tamiflu® chez les enfants de moins de 1 an, et des deux antiviraux chez la femme enceinte et la femme qui allaite, alors, dit-elle, que la situation était déjà pandémique. De plus, l’EMEA a recommandé que le délai de stockage de Tamiflu® soit porté de 5 à 7 ans. Fin mai, la même prolongation a été accordée à Relenza®. 

L’EMEA a prévu de diffuser régulièrement des informations sur ses activités au cours de la période pandémique qui vient de s’ouvrir… officiellement.

Auteur : Maurice Chevrier, Santé log, le 12 juin 2009 (Visuel et vignette : http://www.sanofipasteur.com)

Source : EMEA, Londres

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Cette actualité a été publiée le 13/06/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.