Actu santé : H1N1 : Celvapan® , seul vaccin européen SANS ADJUVANT

H1N1 : Celvapan® , seul vaccin européen SANS ADJUVANT

Actualité publiée le 11-10-2009

Vaccination anti H1N1

Celvapan® du laboratoire Baxter est le 3è vaccin agréé par l’Agence européenne du médicament. Un vaccin sans adjuvant, contrairement aux deux premiers vaccins agréés, Focetria® du laboratoire Novartis (Suisse) et Pandemrix® du laboratoire GlaxoSmithKline (britannique) qui contiennent des adjuvants destinés à stimuler l’immunogénicité du vaccin. Quant au vaccin de Sanofi Pasteur, il a démontré aux Etats-Unis, son efficacité dès la première dose.

Baxter et Celvapan®, le 3è agrément de l’EMEA

A Londres, l’Agence européenne des médicaments a agréé un troisième vaccin : Celvapan® du laboratoire Baxter. Cette recommandation de mise sur le marché de l’Union européenne intervient après celle de Focetria® (Novartis), et de Pandemrix® (GlaxoSmithKline), que la Commission Européenne vient d’entériner.

Celvapan® est un vaccin sans adjuvant, un adjuvant étant destiné à stimuler (la réponse immunitaire du patient à l’injection. La Commission des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l’EMEA recommande une vaccination en deux doses à 21 jours d’intervalle, chez l’adulte, la femme enceinte et l’enfant à partir de 6 mois. Les essais cliniques sont en cours et leurs résultats devraient être connus dans le milieu de ce mois.

Une technologie innovante : Le laboratoire a démarré sa production à large échelle en utilisant une technologie de culture sur cellules Vero, alors que d’autres laboratoires utilisent les œufs embryonnés pour cultiver le virus. Le nouveau vaccin Celpavan aurait ainsi été développé et produit grâce à ce processus dans les 12 semaines de la réception de la souche du virus A/H1N1, ce qui représente un véritable tour de force dans la production de vaccins.

Un enjeu politique : Pour le Président Barack Obama à la tête du foyer de grippe A/H1N1 le plus important, le laboratoire Baxter doit produire « le meilleur» vaccin.

5 essais cliniques et plus de 3.500 personnes vaccinées : Baxter collabore avec les autorités sanitaires du réglementaire afin que le nouveau « Celvapan » réponde à toutes les exigences nécessaires pour appuyer son approbation puis son utilisation. Le processus suivi, a déclaré le vice président de la recherche et du développement de Baxter BioScience répond aux normes d’homologation de l'Agence européenne du médicament (EMEA). La maquette du Celvapan aurait fait l’objet de 5 essais cliniques dans différents pays et sur plus de 1.300 personnes. Ensuite, plus de 3.500 personnes auraient également été vaccinées au cours d'une étude de phase III. Baxter doit encore compléter sa demande après confirmation de la sécurité et l'immunogénicité du vaccin selon les données des essais cliniques. Une fois les programmes nationaux de vaccination lancés, Baxter prévoit de mener une vaste étude d'observation chez les personnes vaccinées.

Rappelons que Sanofi Pasteur, vient de publier les résultats des premiers essais qui indiquent de façon sûre que dès la première dose, ce vaccin induit une réponse immunitaire robuste chez sujets de 18 à 64 ans et même de plus de 65 ans. On pourrait dire que c’est une bonne nouvelle dans la mesure où l’on considère qu’à partir de 65 ans en moyenne l’efficacité du système immunitaire diminue… mais pas chez tout le monde. Le résultat est « une forte réponse anticorps considérée comme protectrice » avec une seule dose de 15 microgrammes du vaccin monovalent A/H1N1 de Sanofi Pasteur, 21 jours après l’injection.

Auteur : Maurice Chevrier, Santé log, le 10 octobre 2009 (visuel CDC)

L’EMEA face à la pandémie : http://www.emea.europa.eu/influenza/home.htm> .
Information technique sur Celvapan® : http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/celvapan/celvapan.html

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Cette actualité a été publiée le 11/10/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.

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