Au moins un vaccin pourrait faire l’objet par l’Afssaps d’une autorisation nationale, sans passer par l’Agence européenne du médicament, a déclaré le Pr. Jean Marimbert, directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Une des informations importantes de la récente conférence des principaux responsables sanitaires sur les vaccins et la vaccination en France. Sécurité des vaccins et vaccination des populations particulières, les dernières recommandations françaises.

Une conférence des représentants des institutions sanitaires françaises faisait le point, le 8 octobre dernier, au ministère de la Santé sur la vaccination, les différents vaccins homologués et en cours d’homologation ainsi que sur l’utilisation des vaccins avec ou sans adjuvants pour les populations plus fragiles comme les femmes enceintes, les nourrissons et les sujets immunodéprimés. Sont intervenus, le Pr Didier Houssin, directeur général de la Santé, le Pr. Jean Marimbert, directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), le Pr Christian Perronne, du Haut conseil de santé publique, et le Pr Daniel Floret, président du Comité technique des vaccinations (CTV).

La France a commandé 94 millions de vaccins contre la grippe A/H1N1 : 50 millions de doses auprès de GlaxoSmithKline (GSK), 28 millions auprès du groupe Sanofi-pasteur et 16 millions auprès de Novartis. La France a également commandé 50.000 doses au laboratoire Baxter. En métropole, l’incidence des consultations se situe, selon le Réseau sentinelles, à 217 cas pour 100.000 habitants au lieu de 102 cas pour 100.000 habitants donc l’activité grippale quoique stable reste au-delà du seuil épidémique. Le virus H1N1est majoritaire mais ce n’est pas le seul virus qui circule. Dans les territoires de l’hémisphère sud, l’activité grippale est en baisse. Selon le Pr Christian Perronne, le taux de mortalité de la grippe H1N1 se situerait  au niveau de la mortalité de la grippe saisonnière. Mais c’est une pandémie donc  le virus pourrait toucher 3 fois plus de sujets que la grippe saisonnière. 60 % des décès et des formes graves surviennent chez des sujets présentant des maladies sous-jacentes. La vague hivernale est encore à venir…rappelle le Pr. Perronne.

Vaccins anti H1N1, analyse du rapport bénéfices- risques :

3 points importants ont été évoqués parle  Pr. Jean Marimbert (ci-contre), directeur général Afssaps : Si l’évaluation des vaccins pandémiques s’effectue par le CMPH de l’Agence européenne du médicament (EMEA),  néanmoins quelques vaccins pourraient donner lieu à une décision de l’autorité nationale compétente pour la mise sur le marché national sans passer par l’aval du CMPH.  Ce sera vraisemblablement le cas d’un produit a affirmé le directeur de l’Afssaps : L’AFSSAPS pourrait ainsi donner son autorisation pour au moins un vaccin sans passer par les autorités européennes.

3 vaccins sont aujourd’hui agréés par l’EMEA, rappelle Jean Marimbert, Celvapan® , seul vaccin sans adjuvant et Focetria® du laboratoire Novartis (Suisse) et and Pandemrix® du laboratoire GlaxoSmithKline (britannique)

Enfin, le processus d’évaluation n’est pas terminé. Il existe d’autres produits en cours d’évaluation et même pour les  vaccins ayant donné lieu évaluation, celle-ci-se poursuit, sur vaccins avec la souche H1N1 et  en fonction des nouvelles données cliniques.

1 ou 2 doses ?  Pour le moment le  CHMP s’en tient à un schéma à 2 doses mais il existe des données préliminaires « qui pourraient laisser penser qu’il soit possible de passer à une seule dose. Cela confirme les récentes affirmations du Dr Marie-Paule Kieny, directrice du programme des vaccins de l'OMS, sur une efficacité des nouveaux vaccins supérieure aux attentes, et sur le fait qu'une seule dose devrait suffire pour assurer l'immunisation de l'organisme face à un virus qui ne semble pas avoir muté.

Sécurité des vaccins, conservateur et adjuvant  : La plupart des lots seront en multidoses, annonce Pr Christian Perronne, donc contiendront un conservateur, le thiomersal mais rappelle-t-il, « il y a des milliards d’enfants qui ont été vaccinés avec des vaccins contenant du thiomersal… ».

Il y aura également des adjuvants dans les vaccins pandémiques car l’adjuvant permet de produire plus de vaccins et d’assurer une plus grande efficacité. Malgré la discussion actuelle sur les adjuvants comme le squalène,  nous concluons à un rapport bénéfices- effets indésirables largement positif.

Quid de la vaccination des populations « particulières » ? Le Pr. Daniel Floret informe : « Nous n’avons pas de données sur l’utilisation des adjuvants sur les populations particulières femmes enceintes, nourrissons, immunodéprimés d’où la recommandation d’utiliser des vaccins sans adjuvats pour ces populations ». Néanmoins, pour les femmes enceintes au-delà du second trimestre en cas d’absence de vaccins sans adjuvant, la recommandation va vers une vaccination même avec vaccin avec adjuvant. Même principe de vaccination pour les nourrissons avec facteurs de risque si les vaccins sans adjuvant venaient à manquer…

Sur les sujets immunodéprimés et en particulier les patients transplantés, « la position n’est pas encore tranchée et est en cours de discussion avec les sociétés savantes », précise le Pr. Floret. Les sujets atteints de maladies auto-immunes (SEP, Lupus) doivent en revanche être vaccinés par vaccin sans adjuvant et en cas de non disponibilité, ne doivent pas être vaccinés.

Articulation vaccination saisonnière- vaccination pandémique : Il n’y a pas de fondement scientifique aux récentes études affirmant que la vaccination contre le virus saisonnier serait efficace contre le virus H1N1. Il faut éviter de faire les 2 vaccins simultanément et ménager un intervalle de 3  semaines entre la vaccination contre la grippe saisonnière et la vaccination anti H1N1. Dans le cas de non disponibilité du vaccin contre la grippe saisonnière, ce qui est encore le cas de certains hôpitaux, le vaccin anti-H1N1 est prioritaire.  

Source : Ministère de la Santé, mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 12 octobre 2009

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