La US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé, au 27 août, Tekamlo ® (aliskiren et amlodipine) en comprimés, un comprimé unique pour le traitement de l'hypertension artérielle combinant le seul l'inhibiteur de la rénine autorisé, Rasilez/Tekturna® (aliskiren) avec l’inhibiteur largement utilisé des canaux calciques, l'amlodipine. Tekamlo ® est approuvé comme traitement initial pour les patients qui auraient besoin de plusieurs médicaments pour atteindre leurs objectifs de pression artérielle et en tant que thérapie de remplacement pour les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'aliskiren ou l'autre ou d'amlodipine seule.

On estime qu'environ un milliard de personnes dans le monde ont une pression artérielle élevée, et beaucoup d'entre elles restent non traitées ou traitées, mais ne sont pas à leur pression artérielle cible. L'hypertension artérielle peut endommager les organes vitaux, y compris le cœur, le cerveau et les reins. Toutefois, si la pression artérielle est bien contrôlée, la fréquence des AVC et de l’insuffisance cardiaque peut être réduite de presque de moitié, et celle des crises cardiaques d'un quart.

L'approbation de la FDA de Tekamlo® est basée sur les résultats d’essais cliniques impliquant plus de 5.000 patients atteints d'hypertension artérielle légère à modérée. Cette étude de 8 semaines, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a montré que la combinaison de Tekturna® et de l'amlodipine a permis une baisse de pression artérielle systolique / diastolique au creux de 14-17/9-11 mmHg, comparativement à 4-9/3-4 mmHg pour Rasilez/Tekturna seul, et 9-14/6-8 mmHg pour l'amlodipine seule. Dans deux autres essais patients en double aveugle, Tekamlo® avait  déjà démontré des réductions significativement plus importantes de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport à l'amlodipine seule.

"Le  traitement de l'hypertension artérielle reste un défi pour de nombreux patients qui ont toujours besoin de plusieurs médicaments pour contrôler leur tension", déclare David Epstein, chef de division de Novartis Pharmaceuticals. "Cette approbation renforce l'engagement de Novartis dans la recherche cardiovasculaire ».

Le comprimé unique diminue la pression artérielle de deux façons. La composante Tekturna est un régulateur important de la pression artérielle, en se liant directement à la rénine, inhibe une enzyme produite par les reins qui favorise un processus de rétrécissement des vaisseaux sanguins et peut conduire à l'hypertension artérielle. Le bloqueur des canaux calciques, l'amlodipine réduit la pression artérielle en relâchant les parois des vaisseaux sanguins par l'inhibition de calcium. Ces deux médicaments permettent au sang de circuler plus facilement donc baisser la pression artérielle.

C’est donc à la fois un traitement « pratique » et  une nouvelle option de thérapie de l’hypertension artérielle."

Source : Novartis (Vignette), FDA (Schéma), traduction, adaptation, mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 30 août 2010

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Cette actualité a été publiée le 30/08/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.