Alors que le le gouvernement appelle à une mission parlementaire et que le Ministre de la Santé souhaite une enquête pour comprendre comment les institutions sanitaires françaises ont pu laisser ces implants défecteux près de 11 ans sur le marché français et à l'export, la question se pose: Comment l’avertissement de l’Agence américaine Food and Drug Administration (FDA) adressé dès juillet 2000 après enquête sur place à la société Poly Implant Prothèse (PIP), n'a-il-pas déclenché un examen plus approfondi des activités de PIP de la part des agences sanitaires françaises ? La révélation de cet avertissement de la FDA faisait alors mention, il y a plus de 11 ans, de 100 rapports d’effets indésirables en France et de plus de 20 en provenance d’Europe. N'y-a-t-il pas eu transmission d’informations entre FDA et Afssaps? Comment la France et ses institutions ont-elles pu ignorer les manquements graves du fabricant français ?

Si cet avertissement de la FDA de 2000 concernait les prothèses PIP avec solution saline , il s'agissait néanmoins des manquements de la même chaîne de production que celle utilisée pour les implants à base de gel de silicone. Aujourd'hui, 300.000 femmes dans le monde sont ainsi touchées par des implants défectueux.

Car, à la Seyne sur Mer, de nombreux écarts par rapport aux bonnes pratiques devaient être constatés, en 2000, par les Autorités américaines, sur les modes de fabrication, de conditionnement et de stockage des prothèses remplies de solution saline. Absence de procédure écrite de vérification de conformité, absence de vérification effective de conformité, absence de vérification de correspondance entre le dispositif fabriqué et ses indications médicales, absence de responsables  habilités à modifier les caractéristiques des implants réellement produits, absence de statistique de conformité ou non-conformité, absence de suivi des effets indésirables... Aucun contrôle et aucune formation n’était dispensés aux techniciens de PIP.

De janvier 1997 à juillet 2000 la FDA fait mention de 100 plaintes (ou rapports d’effets secondaires) enregistrés en France et d’au moins 20 en provenance d’autres pays européens. Ces rapports concernent des prothèses à solution saline mais les mêmes chaînes de fabrication qui « ont servi » aux implants à base de silicone. 300.000 femmes auraient à ce jour reçu des implants PIP des 2 types et les manquements (rupture, caractère irritant) relevés par l’Afssaps sur les implants avec silicone sont dûment évoqués par la FDA aussi pour les implants à solution saline.

Comment la France, obligatoirement mise au courant par l’Agence américaine du déroulement d’une enquête sur une société française n’a pas accordé toute l’attention nécessaire à ces manquements. Pourquoi l’Afssaps a-t-elle réduit ses recommandations aux implants à base de silicone?  La question reste entière quand on constate que les Etats-Unis dès 2000 interdisaient de séjour les prothèses PIP sur leur territoire.

Source: ASPS « ASPS, French society working together to monitor developments on PIP silicone gel breast implants” FDA Lettre d’avertissement à PIP

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Cette actualité a été publiée le 02/01/2012 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.