Sanofi-Aventis vient de rendre publique une Déclaration d’experts (Expert Statement) au sujet des 4 études mettant en cause la sécurité de l’insuline glargine (analogue insulinique, Lantus®), publiées dans la revue Diabetologia. Comme on s’y attendait, ce groupe multidisciplinaire de 14 experts de renommée internationale s'est livré à une évaluation approfondie de la publication et a conclu en bref que les résultats publiés sont non concluants et inconsistants.

Ce groupe de spécialistes en endocrinologie, oncologie et épidémiologie souligne que les 4 études comportent des limites et des lacunes méthodologiques sérieuses et aboutissent à des résultats incohérents et non concluants en ce qui concerne une éventuelle association entre l’insuline glargine et l’augmentation du risque de cancer.

« Nous sommes arrivés à la conclusion que les quatre études comportent toutes des limites méthodologiques non négligeables », estime le Pr Matthew Riddle, spécialiste du diabète (Division d’endocrinologie, diabète et nutrition clinique, Oregon Health Sciences University, Portland, Oregon, Etats-Unis). « La nature de ces limites et leur ampleur potentielle sont telles que, individuellement ou dans leur ensemble, ces études aboutissent à des résultats incohérents et non concluants qui ne justifient pas l’émission de nouvelles recommandations cliniques aux patients ». La critique de la méthodologie d’études de ce type est l’une des plus sévères que puisse faire la communauté médicale, dans la mesure justement où elles ne fournissent pas de conclusions pratiques applicables aux patients !

Cette position ferme fait suite en quelque sorte aux commentaires critiques et/ou prudents dans le monde : autorités de santé, Agence européenne des médicaments (EMEA), FDA, Association américaine du diabète (ADA), Fédération internationale du diabète (IDF).  Association américaine des endocrinologues cliniques (AACE), associations de patients, qui ont tous mis  en garde contre une interprétation abusive et une réaction excessive à ces données contestables.

Le plus curieux c’est que les limites de ces études ont également été soulignées… par les auteurs des publications eux-mêmes et par l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD, European Association for Study of Diabetes), dont Diabetologia est l’organe…

Les experts proposent la mise en œuvre d’un ensemble d’analyses et d’études par la société et par des experts indépendants ou des associations professionnelles, devant permettre d’aboutir à une conclusion claire et définitive sur la question. 
 

Pour Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer de Sanofi-Aventis, dont Santé log avait diffusé le message au moment « chaud » de l’affaire Lantus®, « cette prise de position d’éminents experts mondiaux corrobore l’ensemble des évaluations qui ont été faites sur les analyses publiées. Nos connaissances sur la bonne tolérance de Lantus® reposent sur un programme clinique robuste, incluant des essais cliniques solides, prospectifs, randomisés, confortés par de solides observations de pharmacovigilance ». Le laboratoire français va entreprendre des actions propres à « résoudre cette controverse de manière concluante », notamment pour la sécurité et… la tranquillité d’esprit des patients diabétiques, arguant de son expériences de plusieurs décennies dans le développement d’insulines..

Lantus® a fait l’objet d’études cliniques chez plus de 70 000 patients, des essais randomisés et contrôlés… qui représentent, eux, la référence en matière de méthodologie - et les résultats de pharmacovigilance fondés sur une exposition de plus de 24 millions d’années-patients n’indiquent aucun signe d’association entre l’insuline glargine et un risque accru de cancer… contrairement à ce qu’avançaient les études litigieuses vilipendées par les 14 experts internationaux et indépendants ! On ne peut pas impunément inquiéter les patients…

Auteur : Maurice Chevrier, Santé log, mis en ligne le 22 juillet 2009

Source : Laboratoire Sanofi-Aventis www.sanofi-aventis.com.

Recommandations consultables sur : www.sanofi-aventis.com/minisites/breaking-news/accueil/asp

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Cette actualité a été publiée le 22/07/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.