L’AFSSAPS vient de réagir à la parution des 4 études ayant évalué un possible lien entre la prise d’analogues de l’insuline notamment la glargine (Lantus®/optisulin®) et le risque de cancer, publiées dans la revue Diabetologia. L’Association Française des Diabétiques vient de nous signaler par communiqué qu’elle se range à la position de l’AFSSAPS, c’est-à-dire d’attendre les conclusions de l’EMEA avant d’interrompre tout traitement.

Dans son communiqué de presse, l’AFSSAPS précise :

« L’Agence européenne des médicaments (EMEA), procède à l’analyse approfondie de ces données. Dans l’attente des résultats, et compte tenu de données discordantes voire contradictoires entre ces études, aucune conclusion ne peut être apportée. L’EMEA et l’Afssaps recommandent aux patients de ne pas interrompre leur traitement. »

L’insuline glargine est autorisée dans l’Union européenne depuis le 9 juin 2000. Deux médicaments, Lantus® et Optisulin®, sont commercialisés par Sanofi-Aventis. Cette insuline est indiquée dans le traitement du diabète sucré nécessitant un traitement par insuline chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant de plus de 6 ans. L’insuline glargine est un analogue de l’insuline humaine, mais à la différence de celle-ci, elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l’organisme après injection et sa durée d’action est plus longue. Disponible uniquement sur prescription médicale, l’insuline glargine dispose d’une AMM européenne centralisée. Elle est commercialisée dans les 27 pays de l’Union européenne. En France, environ 300 000 personnes diabétiques sont traitées avec de l’insuline glargine.

Ces études rendues publiques le 26 juin 2009 dans la revue Diabetologia, suggèrent pour deux d’entre elles un lien possible entre l’administration d’insuline glargine en monothérapie et le développement d’un cancer du sein. Mais, à ce stade, le lien entre la prise de ce médicament et l’augmentation du risque de cancer ne peut faire l’objet d’aucune conclusion définitive.

L’Agence européenne des médicaments (EMEA) poursuit l’évaluation des résultats de ces études et de toutes les données disponibles dans la littérature, ainsi que celles apportées par le laboratoire Sanofi-Aventis sur le profil de risque de l’insuline glargine. Plusieurs points feront l’objet d’une analyse approfondie notamment le rapport avec la dose administrée, la durée des études et le rôle des autres facteurs de risque du cancer du sein et d’autres cancers (âge, tabac, indice de masse corporel…)

La recommandation de l’Afssaps, de l’EMEA et de l’ADF, dans l’attente des résultats de l’EMEA, est de poursuivre son traitement par insuline. L’Afssaps met en garde les patients contre toute modification de traitement sans avis médical.

L’Association Française des Diabétiques précise qu’elle n’a pas la compétence pour répondre scientifiquement aux interrogations que légitimement les patients se posent mais partage l’analyse que fait l’Agence Française de Sécurité Sanitaire et de Santé (AFSSAPS) et l’Agence Européenne des Médicaments (l’EMEA) sur les résultats de ces études.

Sources : Communiqués AFSSAPS et AFD, mis en ligne par Maurice Chevrier, Santé log, le 1^er juillet 2009

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