L’American Diabetes Association (ADA) et la Food and Drug administration (FDA) réagissent à la publication d’études laissant entendre l’existence d’un lien entre l’insuline glargine (Lantus® de Sanofi-Aventis) et certains cancers. Alors que l’ADA met en garde contre une réaction disproportionnée, la FDA discute avec le laboratoire sur de nouvelles études que l’ADA souhaite élargir à d’autres formes d’insuline moins anciennes sur le marché, comme Levemir® de NovoNordisk.  

L’ADA écrit : « Les constatations de ces articles de recherche (research papers) sont contradictoires et non concluantes (conflicting and inconclusive) et l'ADA met en garde contre une réaction disproportionnée jusqu’à ce que davantage d’information soit disponible ». Elle incite les diabétiques à ne pas interrompre leur insuline ou modifier leur traitement sans l’avis de leur équipe de soin. Suivent ses explications :

L’insuline glargine, explique l’ADA, est destinée aux diabétiques adultes de type 2 et aux enfants à partir de 6 ans et aux adultes diabétiques de type 1, qui nécessitent une insuline à action prolongée pour maîtriser leur diabète. Lantus® est disponible depuis 2000. Cet analogue de l’insuline permet une seule injection par jour.  Elle a la structure de l’humaine, mais a été modifiée pour être absorbée lentement et exercer une efficacité prolongée sur la glycémie sur la journée.

Toutes les formes d’insuline ont une propriété de facteur de croissance cellulaire, se fixant aux cellules-cibles sur un récepteur, et la stimulation de la croissance cellulaire se déclenche quand l’insuline se fixe au récepteur. Il semble que l’insuline glargine possède la meilleure affinité à ce récepteur parmi toutes les insulines et analogues insuliniques. C’est sur cette base qu’ont été publiées les quatre études concernant quatre populations (Allemagne, Suède, Ecosse, Angleterre) dans Diabetologia, journal de l'European Association for the Study of Diabetes (EASD), comparant les taux de cancers chez les patients utilisant l’insuline glargine par rapport aux patients usant d’autres insulines.

Les conclusions des études sont contradictoires :

-          L’étude anglaise n’a pas trouvé d’augmentation du risque de cancer.

-          Les études écossaise et suédoise n’ont pas trouvé d’augmentation du risque de cancer avec l’insuline glargine, elles suggèrent que la glargine utilisée en l’absence d’autres insulines est associée à un risque augmenté de cancer du sein (Suède) ou de cancer en général (Ecosse). Les patients utilisant la glargine avec une autre insuline (par exemple à courte durée d’action) ne montrent pas d’augmentation du risque de cancer. Les auteurs suggèrent cependant que l’effet « glargine seule » pourrait être dû au hasard. 

-          L’étude allemande n’a pas trouvé d’augmentation du risque de cancer avec la glargine par rapport aux autres insulines, mais quand on prend en compte les posologies, il semble que sur la base d’une utilisation quotidienne, un patient avec glargine aurait un risque supérieur de cancer qu’un patient utilisant la même dise d’une autre forme d’insuline.

Les auteurs notent que leurs études ont des limites qui rendent « très difficile de déterminer si le risque de cancer  est en relation directe avec le traitement ou avec d’autres facteurs qui pourraient influencer le risque de cancer : âge, sexe, obésité, maladies, médicaments.

Une méthodologie contestable, point crucial souligné par l’ADA : « Il est important de noter que cette recherche n’a pas impliqué des essais randomisés et contrôlés (1) de l’insuline glargine comparée à d’autres formes d’insuline. La preuve (evidence) provenant d’essais randomisés et contrôlés est considérée comme plus forte que la preuve émanant d’études d’observation (comme celles publiées dans Diabetologia-NDLR), parce que chaque patient dans un essai randomisé a une chance égale d’obtenir de la glargine ou l’insuline utilisée comme comparateur. A ce jour, il n’y a pas eu la moindre preuve émanant d’essais randomisés ayant montré que l’usage de la glargine est associé avec une augmentation du risque de cancer. Cependant, de tels essais devraient être très larges et durer de nombreuses années pour nous donner une réponse définitive ».

D’où la mise en garde très ferme de l’ADA recommandant aux patients de ne pas interrompre imprudemment leur traitement par Lantus®. Qu’a dit la FDA à ce sujet ? Sur la base des données disponibles, la FDA recommande de même que les patients n’interrompent pas leur traitement sans avoir consulté un médecin, puisque la perte de la maîtrise de l’équilibre glycémique « peut avoir des effets indésirables  (adverse effects) sévères à la fois immédiats et à long terme ». La FDA réexamine actuellement toutes les données d’informations concernant la sécurité d’emploi de Lantus®, y compris celles émanant des 4 études litigieuses, des données d‘études cliniques contrôlées précédentes, d’études cliniques en cours, pour "pour mieux comprendre le risque, s’il y en a un, de cancer associé à l’usage de Lantus®".

Des discussions sont en cours entre la FDA et le laboratoire français, précise la FDA,  pour envisager si des études supplémentaires évaluant la sécurité et l’efficacité de ce produit nécessitent d’être réalisées. Elle communiquera prochainement sa décision. L’ADA continue de suivre l’affaire. « Il n’y a pas d’urgence, il y a juste une question à laquelle nous devons répondre maintenant », dit le Dr R. Paul Ronertson, président de l ‘ADA, qui a ajouté qu’on ne savait pas si l’insuline détemir (Levemir®, NovoNordisk), un autre d’insuline d’action longue, présentait le même risque : « Lantus® est ici depuis longtemps, les autres médicaments n’ont pas eu le temps  de montrer qu’ils ont le même genre d’effets », a-t-il ajouté…                                              

Auteur : Jean-Marie Manus, Conseiller pour la santé publique, Santé log, le 13 juillet 2009

Source : ADA Professionnal

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EMEA : La relation entre insuline glargine (Lantus®) et cancer ne peut être ni confirmée ni exclue.

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Cette actualité a été publiée le 14/07/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.