Le 6 mai, malgré la récente mise en garde de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pilule anti-obésité « Alli » ® sera en vente libre dans les pharmacies. Depuis fin octobre 2008, l’Orlistat (Alli®) est passé du statut d’un médicament sur prescription au statut de médicament OTC accessible sans prescription dans l’Union européenne. Alli®, commercialisé par le laboratoire GlaxoSmithKline est déjà accessible sur de nombreux sites et sera distribué dès mai prochain sans ordonnance.

L’Orlistat agit dans l’estomac et dans l’intestin grêle en inhibant les enzymes gastro-intestinales, limite ainsi l’absorption des triglycérides alimentaires et permet ainsi l’élimination naturelle des graisses. L’Orlistat  est normalement indiqué en association à un régime dans le traitement de l’obésité ou du surpoids associé à des facteurs de risques et  pour des personnes dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 28 kg/m2.

Le traitement par Orlistat doit être arrêté après 12 semaines si le patient n’a pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.

En décembre 2008, après l’annonce de la décision européenne, la Commission d’autorisation de mise sur le marché de l’AFSSAPS avait abordé le risque de non-identification par les patients de leurs facteurs de co-morbidité sous-jacents retardant ainsi leur diagnostic et le risque de mésusage du produit c'est-à-dire, utilisation d’Alli dans une situation non validée par l’AMM, comme une période de traitement plus longue que celle recommandée , un dépassement de dose ou son utilisation par des patients souffrant de troubles du comportement alimentaire. Et, sur un plan pratique la difficulté pour le patient de calculer son indice de masse corporelle (IMC). Tout en prenant acte de la décision européenne, la Commission de l’AFSSAPS estimait alors  qu'une différence de statut de prescription ne semblait pas justifiée.

Le 20 janvier dernier, ce produit obtenait son autorisation de mise sur le marché (AMM) sans ordonnance. Pourquoi cette AMM sans ordonnance ? Les médicaments proposés pour la perte de poids chez les sujets obèses ne sont pas des produits anodins. Parce que le détenteur du produit, expliquait en octobre dernier l’EMEA, Agence européenne du médicament, a accepté de mettre en forme « OTC » une posologie inférieure à celle du produit de prescription : 60 mg par comprimé (au lieu de 120 mg), en indiquant aux utilisateurs que ce produit doit être associé à un régime médical de perte de poids chez des sujets obèses (indice de masse corporelle de 28 et plus).

Aujourd’hui, l’AFSSAPS met en cause l’AMM d’Alli® 60 mg sans ordonnance :

5 études menées chez des patients, sur 2 ans, avec prise d’Orlistat 120 mg et un régime ont montré qu’après 1 an de traitement seulement  20 % des patients traités par Orlistat ont perdu au moins 10 % de leur poids, contre 8 % des patients sous placebo.

L’orlistat présente par ailleurs des effets indésirables comme des flatulences, des incontinences de selles et des interactions médicamenteuses, notamment une diminution potentielle de l’absorption des vitamines solubles dans les graisses.

ALLI 60 mg® (formule avec posologie inférieure) qui sera donc commercialisé dès mai 2009, sur simple demande du patient à son pharmacien d’officine est également indiqué en association à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses, dans le traitement du surpoids chez l’adulte,

avec des restrictions d’utilisation chez certains patients.

Des mesures de surveillance sont donc en place : Conjointement à une enquête de surveillance prévue au plan européen, à un programme de pharmacovigilance, l’Afssaps a étudié des mesures de suivi et de minimisation des risques complémentaires avec le concours du Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens. Ainsi, une fiche d’aide à la dispensation sera mise à la disposition des pharmaciens pour renforcer leur information et sécuriser la délivrance du médicament. Une lettre d’information sera également adressée aux médecins. Mais qui pourra s'assurer de l'utilisation "raisonnable" du médicament ?

Mis en ligne Yann-Mickaël dadot, Santé log, réactualisé le 17 avril 2009

Pour en savoir plus avec l’AFSSAPS : http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/3c5a77bf6a185d1d087ad1671efd01da.pdf

Accéder au rapport public d’évaluation (EPAR) : http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alli/H-854-fr1.pdf

Lire aussi : OTC A L’EUROPEENNE : UN ANTI-OBESITE en vente libre

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Cette actualité a été publiée le 18/04/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.