Les glitazones constituent une nouvelle classe thérapeutique pour le traitement du diabète de type 2. Deux produits ont fait leur entrée dans la pharmacopée : Avandia® de GSK (GlaxoSmithKline) et Actos® de Takeda. Les deux molécules sont légèrement différentes, mais ont a priori le même mode d’action. Or Avandia (rosiglitazone) se trouve attaqué depuis quelque temps. GSK réagit aux critiques figurant dans un rapport de la Commission des finances du Sénat américain, estimant que l’usage de son médicament présentait des risques.

En effet, a rapporté la presse spécialisée, le Sénat a eu des mots très durs, écrivant notamment que le laboratoire n’avait pas communiqué aux médecins et aux patients le risque cardiovasculaire lié à l’usage de son médicament, deux officiels de  la FDA ayant même suggéré que la rosiglitazone devrait être retiré du marché pharmaceutique.

GSK affirme avoir exploré toutes les données de sécurité concernant sa molécule, informant toutes les instances américaines de la santé et du médicament de ses recherches. Le laboratoire est particulièrement virulent, dans son document de défense, envers la « publicité » que le Sénat américain a donné aux conclusions de deux investigateurs,  Steven Nissen et Kathy Wolski (Cleveland Clinic, Ohio), dans une méta-analyse (compilation de plusieurs études différentes) de 2007, qui fut la première à se poser la question du profil de sécurité cardiovasculaire de la  rosiglitazone.

Pour GSK, cette méta-analyse est sujette à controverse, a été critiquée par d’autres investigateurs du fait de ses insuffisances et a surtout ses conclusions ont été contredites par d’autres études similaires.

Par ailleurs, selon GSK, le rapport du Sénat, en mettant en exergue le rapport Nissen-Wolski, ne tient pas compte des conclusions finales des études ADOPT, DREAM et RECORD. Ces études ont été évaluées par les conseillers de la FDA en 2007 et un vote de 22 voix contre 1 a conclu pour le maintien de la rosiglitazone sur le marché pharmaceutique. Or les 2 études ADOPT et DREAM figurent dans la méta-analyse de Nissen-Wolski…

En réponse aux allégations contenues dans le rapport du Sénat, GSK dit notamment que le laboratoire ne cherche ni à faite taire les critiques, ni à détourner l’indépendance du débat scientifique autour d’Avandia®.

De son côté la FDA, à propos du rapport du Sénat, a fait savoir qu’elle entreprend une relecture des données de l’étude RECORD quant à un risque cardiovasculaire possible. Quand ce réexamen sera achevé, les données de sécurité de cet antidiabétique seront présentées lors d’une réunion publique commune de ses Commissions Endocrinologic and Metabolic Drugs et Risk Management Advisory en prévue en juillet prochain.

De nouvelles conclusions ou recommandations sur l’usage de la rosiglitazone dans le traitement du diabète de type 2 auront été alors définies… espère la FDA.

Sources : Heartwire, mise en ligne par Yann-Mikael Dadot, Santé log, le 5 mars 2010 (Visuel GSK)

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Pour en savoir plus : Réponse deGlaxoSmithKline (30 pages) “to Senate Finance Committee”: Staff report on GlaxoSmithKline and the diabetes drug Avandia , FDA : Ongoing review of Avandia (rosiglitazone) and cardiovascular safety

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Cette actualité a été publiée le 06/03/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.