Lantus® (insuline glargine) est mis en cause par deux études, parues dans la revue Diabetologia et rapportées par l’Association européenne pour l’étude du diabète (EASD). Selon ces études, qui créent un nouveau besoin d’investigation, Lantus® augmenterait le risque de cancer. L’Agence européenne des médicaments (EMEA) a mis à jour en mars dernier la fiche technique de Lantus® (insuline glargine), qui a bénéficié d’une AMM européenne.

Lantus® est une solution injectable, dont le principe actif est l’insuline glargine, disponible en flacons, cartouches et stylos pré-remplis jetables (OptiSet® et SoloStar®). Il est utilisé pour le traitement du diabète chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans nécessitant de l’insuline. Il n'est délivré que sur ordonnance. Cet analogue de l’insuline est administré en injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, la cuisse ou l’épaule). Il convient de changer de site à chaque injection afin d’éviter toute modification cutanée (épaississement, par exemple) susceptible de réduire l’efficacité attendue de l’insuline. La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.

Lantus est administré une fois par jour à tout moment de la journée, à la même heure chaque jour. Pour l’enfant, ce devrait être le soir. On peut également l’administrer en même temps que d’autres antidiabétiques oraux (ADO) chez les diabétiques de type 2.

L’insuline glargine est une insuline de substitution, absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après injection et sa durée d’action est longue.

Lantus® a  fait l’objet de 10 études sur les deux types de diabète, et 2 106 patients au total ont été traités. Les principales études ont comparé Lantus® une fois par jour, au coucher, avec l’insuline humaine NPH (à action semi-retard) une ou deux fois par jour. Des injections d’insuline à action rapide ont également été réalisées au moment des repas. Dans une étude sur le diabète de type 2, les patients ont également reçu des antidiabétiques oraux (ADO).

D’autres études ont comparé Lantus® à l’insuline humaine NPH chez l’enfant et l’adolescent de 5 à 18 ans, 200 d’entre eux ayant reçu l’insuline glargine. Des études ont concerné environ 1 400 adultes diabétiques de type 1 et 2 pour mesurer l’efficacité de Lantus®  à toute heure de la journée, comparé à une injection le soir. Toutes les études ont mesuré la glycémie à jeun (après jeûne d’au moins 8 h) ou l’hémoglobine glyquée (HbA1c), pour évaluer la maîtrise de l’hyperglycémie sous traitement.

Lantus® abaisse l’HbA1c, à efficacité égale à l’insuline humaine, à la fois dans les deux types de diabète. Mais le nombre d’enfants de moins de 6 ans était trop faible pour déterminer l’efficacité thérapeutique chez eux.. L’efficacité n’est pas influencée par l’heure de l’injection.

L’effet indésirable le plus fréquent (1 patient sur 10) est l’hypoglycémie. Des réactions au site de l’injection (rougeur, douleur, démangeaison et œdème) sont observées plus souvent chez l’enfant que chez l’adulte. Une allergie à l’insuline glargine ou à l’un des autres composants du médicament nécessite un changement de traitement.

Une adaptation des doses peut être nécessaire lorsqu’il est administré en association avec certains autres médicaments susceptibles d’influer sur la glycémie.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMEA a estimé que les bénéfices de Lantus® sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de l’adultes, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insulinique est requis. La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Lantus® à Sanofi-Aventis, le 9 juin 2000 et a renouvelé l’autorisation de mise sur le marché le 9 juin 2005.

Mis en ligne par Yann-Mikael Dadot, Santé log, mis en ligne le 30 juin 2009

Source : EMEA, Londres

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EMEA : La relation entre insuline glargine (Lantus®) et cancer ne peut être ni confirmée ni exclue.