La Food and Drug Administration américaine (équivalent de nos AFSSAPS et AFSSA) a fait savoir le 24 août que ses services sont en train d’analyser les données rapportant plusieurs effets indésirables (adverse events) d’ atteintes hépatiques (liver injury) chez des patients utilisant le médicament de perte de poids orlistat, commercialisé comme produit de prescription (Xénical®, Roche) et dans le circuit OTC (Alli®, commercialisé par GSK).

Selon le communiqué de la FDA, entre 1999 et 2008 l’agence fédérale du médicament a reçu 32 notifications d’atteintes hépatiques sérieuses chez des patients utilisant l’orlistat. Sur ces notifications, 27 ont rapporté une hospitalisation et 6 une insuffisance hépatique (liver failure). En outre, 30 des effets indésirables sont survenus en dehors des Etats-Unis. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont la jaunisse touchant la peau ou les yeux, l’asthénie (weakness) et des douleurs gastriques.

Un rapport complet sur cette enquête est disponible sur le site de la FDA, Le communiqué de la FDA est une « communication précoce » (early communication), un mode de communication brève destiné à signaler un risque éventuel au public concernant l’innocuité d’un médicament en cours de réexamen, dont les conclusions définitives seront publiées ultérieurement.

La FDA précise en effet ceci : « Cette information reflète l’analyse actuelle par la FDA des données disponibles concernant ces médicaments. Diffuser cette information ne signifie pas que la FDA a conclu qu’il y a une relation causale entre le médicament et les données de sécurité émergentes. Cela ne signifie pas non plus que la FDA conseille aux professionnels de santé d’interrompre la prescription de ces produits… La FDA a l’intention d’actualiser ce document [le communiqué] quand des informations ou des analyses supplémentaires seront disponibles ».

En attendant, les utilisateurs de l’orlistat doivent consulter un professionnel de santé s’ils pensent avoir des symptômes possiblement associés à la prise de ce médicament : asthénie, jaunisse (ictère), coloration marron des urines, fièvre, douleur abdominale, nausées, vomissements, selles claires, démangeaisons, perte d’appétit…  Il est demandé aux professionnels de santé et aux consommateurs de rapporter en urgence tout effet indésirable suspect possiblement en rapport avec l’utilisation d’orlistat, au service MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA par mail, fax, téléphone. Ou… courrier.

Auteur : Yann-Mikael Dadot, Santé log, le 25 août 2009

 

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Cette actualité a été publiée le 26/08/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.