Sanofi-Aventis avait formulé une demande d’injonction auprès de la US Food and Drug Administration pour recours contre son autorisation, du 23 juillet dernier, de commercialisation de la version générique de Lovenox mais un juge fédéral vient de rejeter la demande du laboratoire français. Une demande du laboratoire qui reposait sur 2 arguments, des génériques « pas tout à fait identiques » au médicament princeps et la perspective d’un préjudice financier irréparable.

Le 23 juillet, la FDA avait approuvé le premier médicament générique du Lovenox® (énoxaparine sodique injectable), un anti-coagulant utilisé pour des indications multiples, y compris pour la prévention de la thrombose veineuse profonde. Sanofi avait émis, le même jour, toutes réserves sur la sécurité et la tolérance de ce premier générique, lancé par le laboratoire Sandoz. Approuvé par la FDA et l’Afssaps pour la France en 1993, Lovenox®, dont le principe est l’enoxaparine, une héparine est indiquée dans le traitement des thromboses veineuses profondes, de l’angor et de l’infarctus en association avec l’aspirine. Il est également prescrit en prévention de la thrombose veineuse en chirurgie et de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse.

Selon Sanofi, le générique fabriqué par Sandoz, filiale de Novartis n'était pas «rigoureusement identique» au Lovenox et ne devrait par conséquent pas pouvoir être mis en vente. D’autres versions génériques sont en préparation ou en cours de demande d’autorisation ; C’est le cas de celle du laboratoire de génériques Teva dont le générique du Lovenox® est en cours de validation d’AMM par la FDA.

« Le Tribunal n’a pas statué sur le fond des poursuites que le Groupe a engagées contre la FDA au sujet de l’approbation de la version générique d’énoxaparine sodique de Sandoz. Suite à cette décision de justice, la version générique d’énoxaparine de Sandoz peut continuer à être commercialisée aux Etats-Unis. Sanofi-aventis a l’intention de poursuivre l’action engagée contre la FDA, et ceci même sans injonction préliminaire. Le Groupe estime en effet que cette affaire soulève de nombreuses questions sur les processus d’évaluation des médicaments complexes par la FDA auxquelles il est important de donner suite. », déclare le laboratoire.

La perte de marché risque d’être forte pour Sanofi-Aventis dont le Lovenox® est le second produit le plus vendu.

Sources : Presse américaine, Sanofi, mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 26 août 2010

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Cette actualité a été publiée le 27/08/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.