Il semble bien que le bélimumab (Benlysta®), développé par Human Genome Sciences (HGS) et GlaxoSmithKline (GSK) constitue une avancée majeure dans le traitement. Car quand une autorité réglementaire nationale ou internationale de contrôle des nouveaux médicaments (FDA, EMA) annonce une revue prioritaire pour le dossier d’un médicament, cela veut dire qu’on met provisoirement de côté les autres dossiers qui peuvent attendre u profit d’un nouveau médicament est réellement innovant. Mais au-delà de la procédure d’AMM les deux laboratoires ont fait très vite, car 6 mois pile après soumission du dossier, le nouveau traitement devrait être disponible, soit dès début décembre prochain.  

C’est bien une preuve du potentiel thérapeutique de cette nouvelle option de traitement, disent les deux partenaires.  Il faut dire que le dossier est solide : les résultats de deux essais cliniques de phase III, chez au total 1.684 patients atteints de cette maladie auto-immune (positifs pour les auto-anticorps la caractérisant) et sous validation d’experts internationaux du LED, sont tout à fait positifs.

Anticorps monoclonal (ACM) spécifiquement développé contre le LED, le belimumab est proposé par HGS et GSK comme le premier représentant d’une nouvelle classe thérapeutique : les BLyS-specific inhibitors. Il s’agit surtout du premier traitement directement développé contre le lupus avec la technologie ACM, en tous cas le premier nouveau traitement du LED approuvé depuis plus de 50 ans, et confirmé par les résultats positifs des études de phase III.

Les BLyS ou B-lymphocyte stimulators, ont été découvert par HGS en 1996, ce qui a abouti au développement avec GSK des BLyS-specific inhibitors. Dans le lupus, la polyarthrite rhumatoïde et autres maladies auto-immunes, les BLyS contribueraient à la production d’auto-anticorps. Les auto-anticorps peuvent être propres à un organe ou systémiques, c'est-à-dire à cibles multiples. Dans le LED, on note une myriade de symptômes : asthénie, œdèmes articulaires douloureux, fièvres inexpliquées, éruption cutanée touchant notamment le visage, troubles de la vision, néphropathie… avec évolution vers arthrite, insuffisance rénale, troubles neurologiques (céphalées, AVC), vascularités, anomalies de la formule sanguine (anémie)… Le LED apparaît entre 15 et 45 nans, 90 % des patients sont des femmes.

Les patients LED européens devraient donc pouvoir très prochainement bénéficier de cette réelle innovation thérapeutique, puisque GSK a déposé le dossier  de Benlysta® à l’Agence européenne des médicaments (EMA) à Londres le 4 juin dernier.

Une biothérapie : En tant qu’ACM thérapeutique - un pléonasme, puisque les ACM ne sont « inventés » que pour de nouveaux traitements - la demande d’autorisation est en fait une demande à la FDA de licence d'autorisation de produit biologique, Biologics License Application ou BLA. C’est ce qu’on appelle en France les biothérapies, ou médicaments développés à partir du vivant. Plusieurs domaines de la santé ont bénéficié de ce type d’innovation, notamment la rhumatologie pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, autre maladie auto-immune. 

La collaboration HGS/GSK a débuté en 2006 en vue du développement, des essais cliniques de phase 3 et 4 et de la commercialisation du bélimumab (avec partage des bénéfices), une molécule issue de la recherche biopharmaceutique de HGS. 

Source : HGS/GSK mise en ligne Louis-Marie Sibuée, Santé log, réactualisé le 2 septembre 2010

Lire aussi : LUPUS : BENLYSTA ® de GSK obtient l'évaluation accélérée de la FDA –

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Liens pour le LED : www.lupus.org  www.lupusresearchinstitute.org  www.lupus-europe.org

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Cette actualité a été publiée le 03/09/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.