Trois sociétés savantes en hypertension artérielle, la Société française d’hypertension artérielle (SFHTA), le Comité français de lutte contre l’hypertension artérielle (CFLHTA) et la Fondation de recherche sur l’hypertension artérielle (FRHTA) viennent d’écrire au Ministère de la Santé et à la Haute Autorité de Santé (HAS), après la décision négative de la Commission de la transparence de la HAS du remboursement d’une polypill associant 3 antihypertenseurs courants. Pour les signataires, il y a  « inégalité de l’accès aux innovations thérapeutiques en France ».

En fait, les 3 principes actifs associés sont généricables : valsartan (anti-angiotensine), amlodipine anti-calcique) et hydrochlorothiazide (diurétique). Quant à l’innovation, elle est uniquement galénique : la présentation trithérapie, alors qu’il n’existe actuellement que des associations fixes de deux principes actifs synergiques. Certes, les 3 molécules de cette 3 en 1 (ExforgeHCT®, Novartis) sont des  principes pharmacologiques efficaces, le recul  de leur usage permet de le confirmer.

L’avis défavorable de la Commission de la transparence de la HAS a été rendu le 31 mars dernier (1). Dans ses conclusions, elle dit beaucoup de choses, notamment (pages 8 et 9) : «  La mise à disposition d’EXFORGEHCT sous 4 dosages différents alors qu’EXFORGE (association fixe d’amlodipine et valsartan) est déjà disponible sur le marché sous 3 dosages pourrait générer des erreurs de prescription. Il existe de nombreuses alternatives médicamenteuses permettant une adaptation fine des doses. Compte-tenu de ces données, la Commission de la transparence considère que le mésusage potentiel lié à la mise à disposition d’EXFORGE HCT est supérieur aux avantages attendus. En conséquence, le service médical rendu par ces spécialités est considéré comme insuffisant pour être pris en charge par la solidarité nationale ».

Et in fine : « Recommandations de la Commission de la Transparence : Avis défavorable à l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux (B/30 et B/90) et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics (B/30, B/90, B/56) dans l’indication et les posologies de l’AMM ». A noter que pour la Commission, cette 3 en 1 est destinée aux patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par 3 (1+1+1 séparés) antihypertenseurs ou une association fixe (1+1) avec un diurétique. Unr sorte de traitement d’entretien… qui peut durer des années – autant le simplifier ?

Les signataires rappellent le réel bénéfice de ces associations de médicaments en un seul comprimé qui simplifient le traitement, donc en favorisent l’observance, essentielle mais difficile à maintenir, on le sait d’expérience, dans cette maladie chronique. L’HTA, c’est une population de « plus de 12 millions en France, d’autant que 20 % d’entre eux sont soignés par au moins trois médicaments contre l’hypertension, auxquels s’ajoutent souvent des médicaments hypolipémiants, antiplaquettaires ou antidiabétiques ».

Est-il vrai que « seuls donc les plus aisés parmi les patients les plus atteints et les plus fragiles pourront accéder à ce médicament non remboursé… un pas de plus dans la progression d’une médecine à deux vitesses » ? La question est posée avec acuité par les 3 sociétés d’HTA, qui n’hésitent pas : « Dans d’autres affections, telle le HIV, la Commission de la Transparence avait donné un avis favorable au remboursement de l’association de trois antirétroviraux », et « sollicitent auprès de la HAS l’organisation d’une mission d’expertise pluridisciplinaire afin de définir la place des associations fixes médicamenteuses dans la prise en charge de l’hypertension »…

Sachant toutefois que c’est la première fois qu’est présentée une trithérapie 3 en 1 et que la pharmacopée du domaine est loin d’être sinistrée ! Néanmoins, « cette décision grave est la première de cette nature en France dans le domaine des médicaments de la prévention des maladies cardiovasculaires ». Rappel : la prévention est aussi hygiéno-diététique, et parmi les règles d’hygiène de vie, il y a l’observance…

Sources : Société Française d’Hypertension Artérielle, Comité Français de Lutte

contre l’ l’Hypertension Artérielle, Fondation de Recherche sur l’Hypertension Artérielle, (1) Avis de la HAS , mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 28 mai 2010

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Cette actualité a été publiée le 28/05/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.