La perte de densité osseuse qui caractérise l’ostéoporose n’est pas seulement due au tarissement hormonal (estrogènes chez la femme, testostérone chez l’homme). Parmi les facteurs de risque, si l’on met de coté l’apport phosphocalcique insuffisant, les corticoïdes sont connus et reconnus. La prise en charge des traitements de l’ostéoporose cortico-induite est de ce fait assurée par l’Assurance Maladie au même titre que les biphosphonates, l’association calcium-vitamine D ou le THS pour la femme.

Cette indication vient d’être accordée à l’acide zolédronique (Aclasta®, Novartis Pharma), qui est désormais remboursé dans le traitement de l’ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.

Naturellement, ce biphosphonate est également pris en charge dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique et de l’ostéoporose masculine, chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente, secondaire à un traumatisme modéré, mais aussi dans la maladie osseuse de Paget.

 On estime que jusqu’à 50 % des patients traités au long cours, par des corticoïdes, pour maladies inflammatoires et immunitaires, risquent une perte osseuse et avec augmentation du risque de fracture. L’extension d’indication de l’acide zolédronique au traitement de l’ostéoporose cortico-induite est basée sur les résultats d’une étude dont l’objectif principal était de comparer les changements de densité minérale osseuse (DMO) des vertèbres lombaires (rachis lombaire) chez un  groupe de patient(e)s recevant Aclasta® 5 mg une fois par an en perfusion et un groupe  recevant un autre biphosphonate, le risédronate 5 mg, à raison d’un comprimé par jour.

Cette étude contrôlée, randomisée, menée en double aveugle et double-placebo s’est déroulée pendant 1 an dans 54 centres dans 12 pays européens, en Australie, à Hong Kong, en Israël et aux Etats-Unis, incluant 833 patient(e)s en 2 sous-populations en fonction de la durée de leur corticothérapie au moment de l’inclusion :

-Un sous-groupe « traitement préventif » : prise de corticoïdes de moins 3 mois (288 patients),

-un sous-groupe « traitement curatif » : prise de corticoïdes de plus de 3 mois (545 sujets).

Ces  deux groupes de traitement ont reçu soit Aclasta® 5 mg 1 fois par an en perfusion IV ou le risédronate 5 mg 1 comprimé/jour.

A 12 mois, le groupe Aclasta® 5 mg avait gagné en DMO de façon significative au niveau du rachis lombaire par rapport au groupe risédronate, dans le sous-groupe « traitement curatif » : acide zolédronique 4,06 %, risédronate 2,71 % et dans le sous-groupe « traitement préventif » : acide zolédronique 2,60 %, risédronate 0,64 %.

L'efficacité anti-fracturaire d'Aclasta® n'a pas été formellement démontrée dans cette indication, comme le laboratoire le précise lui-même. C’est lorsque le médicament sera largement prescrit dans la population que l’on pourra tirer une conclusion par études post-AMM.

La prise en charge de l’ostéoporose cortico-induite a fait l’objet de recommandations de prévention de la HAS.  Sa prévention est nécessaire en cas de corticothérapie prolongée - supérieure à 3 mois -, à une posologie supérieure ou égale à 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone. Elle doit être systématique chez la femme ménopausée en cas d’antécédent de fracture par ostéoporose. Pour les deux sexes, en l’absence d’antécédent de fracture par ostéoporose, un traitement devra être envisagé si l’ostéodensitométrie objective une perte de DMO (pour les spécialistes : T-score rachidien ou fémoral < -1,5).

Source : Communication Novartis Pharma, mise en ligne par Yann-Mikael Dadot, Santé log, le 11 mars 2010

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Cette actualité a été publiée le 12/03/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.