Automédication :
L’Agence européenne des médicaments (EMEA, Londres) a recommandé son premier switch : le passage d’un médicament sur prescription qui devient accessible sans prescription dans l’Union européenne. Il s’agit d’un médicament « anti-obésité » : l’orlistat (Alli® ou Xénical®), commercialisé par le laboratoire GlaxoSmithKline.

Les médicaments proposés pour la perte de poids chez les sujets obèses ne sont pas des produits anodins. Alors, pourquoi ce passage de l’orlistat en OTC ? Parce que le détenteur du produit, explique l’EMEA, a accepté de mettre en OTC une posologie inférieure à celle du produit de prescription : 60 mg par comprimé (au lieu de 120 mg), en indiquant aux utilisateurs que ce produit doit être associé à un régime médical de perte de poids chez des sujets obèses (indice de masse corporelle de 28 et plus).

Lorsque le laboratoire a sollicité le switch, la Commission des produits à usage humain (CHMP) a étudié le rapport bénéfice/risque en rapport avec un usage sans prescription, le profil de sécurité du produit, la qualité et l’utilité de l’information fournie aux patients en vue d’un bon usage du médicament.  

Le CHMP a pu recommander le switch pour les raisons suivantes :

- la posologie 60 mg permet d’aider efficacement les patients à perdre du poids en association avec un régime médical ;

- ses effets secondaires sont moins prononcés que ceux signalés avec la posologie 120 mg ;

- la notice informative et l’étiquetage permettent aux patients d’utiliser le produit correctement et à bon escient ;

- l’information donnée aux patients achetant le  produit de l’importance de ne pas interrompre leur suivi médical, notamment pour faire un bilan complet (tension artérielle, glycémie…)

Les recommandations formulées par le CHMP vont être transmises à la Commission européenne pour décision définitive.

Auteur : Yann-Mikael Dadot, pharmacien

Mis en ligne le 24 octobre 2008

Accéder au rapport public d’évaluation (EPAR) : http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alli/H-854-fr1.pdf

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Cette actualité a été publiée le 24/10/2008 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.