2 produits du laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) motivent une réunion exceptionnelle  du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA), mercredi 8 Septembre. Ce Comité prévoit en effet de discuter de la révision en cours bénéfices-risques de la rosiglitazone (Avandia®). En raison de la complexité des données en cours d'évaluation*, le Comité a souhaité tenir cette réunion supplémentaire en dehors de son calendrier mensuel habituel, en préparation d’une réunion prévue du 20 au 23 Septembre qui devra finaliser l'examen de la rosiglitazone. Est également à l’ordre du jour du même Comité, l’enquête en cours sur un autre produit de GSK, le vaccin anti-grippe Pandemrix® suspecté d’effet de narcolepsie.

L’antidiabétique Avandia®, du laboratoire GlaxoSmithKline, reste à la une de l’actualité thérapeutique à la suite des récentes décisions de la Food and Drug administration américaine (FDA) puis de l’agence européenne EMA (et de l’Afssaps pour la France) de rappeller les restrictions d'indication d’Avandia® (rosiglitazone) pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires préexistantes en raison du risque de complications cardiaques ischémiques (infarctus du myocarde) identifié dans cette population. Très récemment, un nouvel élément est venu s’ajouter au dossier, suggérant qu’Avandia® ne présente pas plus de risque cardiovasculaire que d’autres glitazones : Cette étude* publiée dans la revue Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes de l'American Heart Association, en pleine enquête de la FDA, conclut que les évènements cardiovasculaires et le risque de décès sont les mêmes pour les deux glitazones rosiglitazone et pioglitazone, qu’il s’agisse d’infarctus myocardique aigu, d’insuffisance cardiaque aiguë et de mortalité toutes causes.

La FDA, à la suite de la réunion de son Comité d’experts des 13 et 14 juillet a également demandé, à GlaxoSmithKline, le laboratoire fabricant d’exposer plus clairement le risque accru de complications cardiaques sur l’étiquette du produit, d’informer les participants de l’essai Tide en cours et de ne plus recruter de nouveaux participants.

Le vaccin contre la grippe Pandemrix®, de GSK est également à l’ordre du jour du Comité : Le CHMP doit également discuter de son enquête en cours afin de déterminer si il ya un risque de la narcolepsie avec le vaccin contre la grippe Pandemrix. Si dans son dernier rapport de pharmacovigilance du 20 août, l’EMA rassurait sur le rapport bénéfices risques de Pandemrix ® utilisé pour la vaccination d’au moins 38,6 millions d’Européens, depuis, une vingtaine de cas de narcolepsie, faisant suite à la vaccination par Pandemrix® mais sans lien démontré, ont été rapportés. L’Afssaps pour la France a fait état au 26 août, de 6 cas de narcolepsie avec cataplexie constatés chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe H1N1.

Après la réunion, l'Agence rendra publics les prochaines étapes convenues par le comité.

Source : EMA, mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 5 septembre 2010 (Visuels GSK)

Accéder aux dernières actualités sur Avandia®, sur Pandemrix®

Réagissez à cette actu sur Santé Blog

Cette actualité a été publiée le 05/09/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.