La US Food and Drug Administration (FDA) avertit, au 22 août, les professionnels de santé et les patients, des effets secondaires dangereux possibles du médicament Stalevo de Novartis suite à une augmentation des notifications d'événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et décès d'origine cardiovasculaire) liés à la prise du médicament, prescrit en traitement de la maladie de Parkinson et syndromes parkinsoniens d'origine neuro-dégénérative. La FDA déconseille toutefois aux patients d’arrêter les traitements en cours sans consultation préalable du médecin traitant.  

Le Stalevo a été mis sur le marché depuis 2003 et prescrit à plus de 150.000 patients aux Etats-Unis atteints de maladie de Parkinson et de syndromes parkinsoniens d'origine neurodégénérative. Son chiffres d’affaires, l’année dernière s’est élevé à 554 millions de $, ce qui en fait la 13è vente du laboratoire.

Stalevo (cardidopa, entacapone et lévodopa) peut présenter un risque accru d'événements cardiovasculaires comparativement à la combinaison carbidopa / levodopa (Sinemet). Si ces 2 médicaments ont prouvé leur efficacité contre les symptômes de la maladie de Parkinson, l'ajout d'entacapone à la combinaison carbidopa / levodopa a démontré une plus grande amélioration dans certains des symptômes de la maladie de Parkinson que l’association carbidopa / levodopa seule.

L’étude de la FDA sur les risques cardiovasculaires potentiels de Stalevo est en cours. Les professionnels de santé doivent évaluer régulièrement l'état cardio-vasculaire des patients qui prennent Stalevo, surtout s'ils ont des antécédents de maladie cardio-vasculaire. Les patients ne devraient pas cesser de prendre Stalevo sans consultation préalable du médecin traitant.  

Les données analysées par l’agence américaine sont issues d’une méta-analyse qui combine les données cardiovasculaires de 15 essais cliniques portant sur 4.800 patients et intégrant l'ajout d'entacapone à la combinaison carbidopa / levodopa.

Dans cette méta-analyse, une légère augmentation du risque d'événements cardiovasculaires dans le groupe Stalevo a été identifiée. Toutefois, plusieurs facteurs rendent encore l'évaluation de ces résultats difficile en particulier le fait que les événements cardio-vasculaires ne sont pas rares chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, dans la tranche d'âge étudiée dans ces essais.

FDA étudie les moyens supplémentaires pour déterminer si Stalevo augmente le risque d'événements cardio-vasculaires, et informera le public une fois son étude achevée.

Source : FDA « FDA Drug Safety Communication: Ongoing Safety Review of Stalevo and possible increased cardiovascular risk », mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 23 août 2010

Accéder aux dernières actualités sur la Maladie de Parkinson

Réagissez à cette actu sur Santé Blog

Cette actualité a été publiée le 23/08/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.