PHARMACOVIGILANCE : CHAMPIX - TROUBLES DEPRESSIFS ET SUICIDAIRES
Actualité publiée le 20-07-2008
Champix® (tartrate de varénicline) est un médicament indiqué dans l’aide au sevrage tabagique chez l’adulte. Il a obtenu une AMM européenne en septembre 2006.
La notification de troubles dépressifs et suicidaires chez des patients en cours de sevrage tabagique, dont certains ne présentaient aucun antécédent, conduit l’EMEA et l’ensemble des agences nationales à informer les professionnels de santé et les patients sur ces risques. Cependant, ni les données soumises à l’EMEA, ni les données nationales de surveillance ne remettent en cause le rapport bénéfice / risque.
Ce médicament est disponible en France sur prescription médicale depuis février 2007.
L’analyse de données internationales récentes de pharmacovigilance a montré que des patients sans antécédents psychiatriques connus ont développé des troubles dépressifs, des idées et des comportements suicidaires.
«En conséquence, les autorités européennes ont décidé de renforcer les mises en garde. Ainsi, le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d’agitation, d’humeur dépressive, d’idées suicidaires ou de modifications du comportement. Cette nouvelle information sera mentionnée dans la notice destinée aux patients et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux professionnels.»
Fin mars 2008, le bilan de pharmacovigilance, établi après 14 mois de commercialisation en France, ne remet pas en cause le rapport bénéfice / risque de Champix®. Durant cette période, environ 468 000 patients ont été traités et environ 1 700 notifications d’effets indésirables ont été recueillies et analysées :
- la majorité d’entre elles ne présentait pas de caractère de gravité,
- 92 cas de troubles psychiatriques graves concernant pour l’essentiel des idées et des comportements suicidaires ont été mentionnés. La plupart des patients ayant développé des troubles psychiatriques graves ne présentaient pas d’antécédents psychiatriques connus avant la prise de Champix®,
- 12 décès ont été rapportés (dont 7 cas de suicide). Néanmoins, aucun lien n’a pu être établi dans ces cas avec la prise de Champix®.
L'Afssaps indique qu’elle continue le suivi renforcé de pharmacovigilance de Champix® et rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être immédiatement déclaré par les professionnels de santé aux Centres Régionaux de PharmacoVigilance (CRPV).
Source : Communiqué de presse de l’AFSAAPS
Sigles :
AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
EMEA : European Medicines Agency (Agence européenne des médicaments)
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
AUTEUR
Pierre Pérochon, diététicien
Article publié le 20/07/08 |
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