L’OMS vient de réactualiser ses recommandations en matière de sécurité à destination des Etats membres et des industriels du vaccin concernant la production et le contrôle qualité du vaccin contre la grippe A. Un cahier des charges technique et une check list ont été transmis aux industriels du vaccin. Les industriels qui ont déjà reçu un « virus candidat » à partir duquel ils pourraient préparer le vaccin contre la grippe A (H1N1) peuvent entrer en phase de développement en laboratoire.

Un petit groupe d’experts comportant des experts en sécurité sanitaire, des virologues spécialisés, des représentants des industriels impliqués dans le développement du vaccin ainsi que des spécialistes de la transmission de l’animal vers l’Homme a été consulté par l’OMS durant la période du 14 au 22 mai.  

Différentes questions concernant le testing des souches de référence isolées pour la production vaccinale et les conditions de passage en mode  production du vaccin ont été posées.

Les souches isolées pour la production vaccinale doivent, d’après le groupe d’experts, encore être testées sur des rats de laboratoire car certains signes de l’infection (perte de poids et troubles respiratoires) semblent plus sévères que ceux constatés dans le cas de la grippe saisonnière. De plus, le degré d’influence des gènes pathogènes du virus n’est pas encore parfaitement connu.

Dans cette phase d’alerte de niveau 5, il faudra donc tester un par un chacun de ces virus « candidats » avant de les diffuser en tant que virus « références » pour la production.

Mais afin de ne pas retarder le processus de développement des industriels, les industriels équipés d’un système de sécurité biologique de niveau 2 * permettant d'éviter toute infection de laboratoire et toute diffusion de la maladie vers des contacts proches peuvent initier leur travail de développement en laboratoire. Ces industriels (Novartis, Sanofi et Glaxo) qui ont déjà reçu de l’OMS des virus candidats attendent donc de l’OMS de nouvelles directives une fois les tests achevés.

La production du vaccin devra obéir à un cahier des charges très strict, déjà élaboré à l’époque de l’épidémie de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et réactualisé avec l’apparition du nouveau virus A/H1N1, tel que décrit dans le rapport technique de l’OMS (No. 941- (1)) avec contrôle du laboratoire sur la base de la check list sur la gestion du risque biologique arrêtée également par l’OMS le 6 mai dernier(2). La production du vaccin ne pourra, par ailleurs, se faire que dans des conditions de sécurité biologique de niveau 3 (confinement, renforcement des normes de travail et de sécurité- voir (3)).

Enfin, si une infection se diffusait localement, même si le niveau d’alerte de l’OMS est au niveau 5, le groupe d’experts conçoit le relèvement du niveau sur un plan local en concertation, alors, avec l’OMS.

A ce jour, l’OMS déclare plus de 17 000 cas diffusés dans 62 pays et 115 décès avec des premiers cas en Jamaïque et au Vietnam (1). En Europe, l’ECDC rapporte 21 nouveaux cas en 24 heures avec des premiers cas en Bulgarie et un développement des nouveaux cas en E(13), Norvège (3), Roumanie (2) Portugal (1) et Grèce (1). Le niveau d’alerte reste au niveau 5 et l’OMS n’a pas donné « feu vert » pour la production du vaccin mais on prend conscience de l’ensemble du travail de préparation et de coordination de l’Organisation mondiale dans l’hypothèse de la nécessité de production d’un vaccin. Rappelons qu'à ce jour, il n'est pas question de vaccination générale.

Mis en ligne par Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 2 juin 2009

Source : OMS

Lire aussi :

GRIPPE A : VACCINATION GENERALE en France ? Peu probable.

GRIPPE A/H1N1 : VACCINATION GENERALE, AUCUNE DECISION N'EST PRISE

GRIPPE A/H1N1 : POINT GENERAL sur la production du VACCIN

(*) voir http://www.who.int/csr/sars/specimens/en/

(1)Accéder au rapport technique de l’OMS sur la production et la fabrication du vaccin « Update of WHO biosafety risk assessment and guidelines for the production and quality control of human influenza pandemic vaccines » : http://www.who.int/biologicals/publications/trs/areas/vaccines/influenza/H1N1_vaccine_production_biosafety_SHOC.27May2009.pdf

(2) Accéder à la check list sur le risque biologique de l’OMS : «Laboratory biorisk management for laboratories handling human specimens suspected or confirmed to contain influenza A (H1N1) causing the current international epidemics » : http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/Laboratorybioriskmanagement.pdf

(3) Accéder au manuel de sécurité biologique en laboratoire : http://books.google.fr/books?id=X-aqkmc289YC&pg=PA22&lpg=PA22&dq=s%C3%A9curit%C3%A9+biologique+niveau+3&source=bl&ots=w9aaySfp87&sig=D3Eq5d0nUtimekUatP8gzrW-H_4&hl=fr&ei=qfQkSu-CIeSrjAedwZHjBw&sa=X&oi=book_result&ct=result&resnum=3#PPP3,M1

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Cette actualité a été publiée le 02/06/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.