Le Propofan® est lui aussi concerné par le retrait prévu par l'Agence européenne du médicament (EMEA) des médicaments antidouleur contenant du dextropropoxyphène. En effet, cette mesure vise le Di-Antalvic®, mais aussi le Propofan et ses génériques, dont l'usage prolongé de fortes doses peut conduire à l'état de dépendance.

A haute dose, cette molécule engendre de graves intoxications pouvant entraîner le décès. En France, les autorités sanitaires ne se montrent pas alarmistes : les médecins et les patients auront un an pour changer de traitement. Parmi les médicaments à base de dextropropoxyphène, le Di-antalvic, certes mais aussi le Propofan.

Le Propofan est une association de 3 principes actifs, le paracétamol (analgésique et antipyrétique), le dextropropoxyphène  (analgésique opioide) et caféine. Son autorisation de mise sur le marché (AMM) date de 1994. Il est commercialisé par le laboratoire Théraplix, appartenant au groupe Sanofi-Aventis, Sanofi commercialisant également le Di-antalvic®. Ce médicament est préconisé dans les douleurs modérées ou fortes ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol utilisé seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 15 ans. La BIAM l'a également indiqué dans le syndrome de sevrage des opiacés.

Le Propofan se situe à la 6è place des médicaments les plus vendus en volume avec plus de 14 millions de boîtes commercialisée par an Selon les données de prescriptions issues de la base IMS DOREMA (2005). Cette spécialité  fait l’objet de plus de 3 millions prescriptions. Elle est principalement prescrite dans les lombalgies (33.1%) et dans les arthroses (17.2%).

La répartition des posologies de cette spécialité est la suivante :

6 comprimés par jour : 37 %, 3 comprimés par jour : 25 %, 4 comprimés par jour : 23 %

La posologie moyenne est de 4,3 comprimés par jour.

Les ventes de Propofan et de ses génériques sont en augmentation :  

Les antalgiques demeure la famille de médicaments la plus prescrite et progresse encore fortement (+ 9,2% par rapport à 2004) pour atteindre 350 millions de boîtes par an. La classe des antalgiques représente à elle seule une dépense de plus de 800 millions d’euros par an. Dans la catégorie, Propofan fait partie des médicaments les plus prescrits -voir tableau ci-contre- : Les baisses constatées de 5% pour Propofan® ne sont que fictives quand on prend en compte le marché des groupes génériques correspondants, celui du Propofan progressant de 5%, avec des génériques tels que le Dextropropoxyphène-Paracétamol-caféine de Biogaran ou de Teva.

L’AMM du Propofan et sa prise en charge à 65% ont été renouvelées en avril 2007 selon l’avis de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé confirmant son rapport positif bénéfice/risque. Mais, au-delà du risque de décès lié à des en cas de surdosages accidentels ou volontaires, on parle peu de la pharmacodépendance au Propofan pourtant précisée, en particulier chez des patients âgés ou en cas de sur dosage répété. Selon le Réseau des centres de pharmacodépendance, le Propofan fait partie des produits donnant lieu à des ordonnances suspectes indicateurs d’abus et de pharmacodépendance (OSIAP) au même titre que le Subutex®, le Stilnox® ou le Tranxène® par exemple, et aurait donné lieu avec le Di-Antalvic® à 2,3% des OSIAP en 2004. La BIAM signale également un risque modéré de dépendance de type alcool-barbiturique avec la posologie recommandée (1). Sur le net on ne compte plus les forums et les témoignages où l’on s‘endort avec son Propofan, on se réveille et l’on prend son café avec un Propofan…

Attention à la posologie : Si le paracétamol est efficace dans les douleurs légères à modérées d’origine et de nature diverses (musculo-squelettiques, post-traumatiques, dentaires, céphalées,…), on ne dispose pas d’étude ayant comparé l’effet antalgique de l’association paracétamol + dextropropoxyphène à celui du paracétamol seul. L’Afssaps rappelle que selon l’intensité de la douleur, l’association paracétamol + dextropropoxyphène constitue un médicament de 1ère ou 2ème intention et rappelle que l’association paracétamol + dextropropoxyphène n’expose pas à un risque de surdosage et donc d’intoxication grave dans les conditions normales d’utilisation. Il convient de rappeler que la dose quotidienne moyenne recommandée est de 4 gélules et qu’elle ne doit jamais dépasser 6 gélules.

Danger de pharmacodépendance : « En attendant les décisions de l’Agence française  (AFSSAPS), rappelons que ce médicament fait courir par ailleurs le risque de pharmacodépendance (par suite de l’existence de deux composants aux demi-vies différentes), d’hépatite (au paracétamol mais aussi au dextropropoxyphène), d’hypoglycémie, d’anorectite nécrosante (avec la forme suppositoire). Cette association est également la première retrouvée dans la plupart des enquêtes sur les céphalées d’origine médicamenteuse. Cette association illogique et dangereuse doit donc être très avantageusement remplacée par l’association de paracétamol plus codéïne, bien évaluée sur le plan antalgique et faisant courir de risques. » déclarait le Pr. Jean-Louis Montastruc dans le Bulletin d’Informations du Service de Pharmacologie Clinique et du Centre de Pharmacovigilance du CHU de Toulouse (2)

Autres effets indésirables : Comme tous les médicaments, Propofan présente ses effets indésirables, éruptions ou rougeurs cutanées, réactions allergiques avec brusque gonflement du visage et du cou ou un malaise brutal avec chute de la pression artérielle, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, fatigue, euphorie, somnolence, céphalées, vertiges, troubles mineurs de la vision, désorientation, hypoglycémie, atteinte du foie. Rares cas d'insomnie, possibilités de palpitations. Et exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin.

Sources : (1) JAMA 1974;230:1440. - Bulletin de l'OMS 1970;Suppl 43:Dependence liability of non narcotic drugs. - OMS 1970; Comité OMS d'experts de la pharmacodépendance. (2) Bulletin d’Informations du Service de Pharmacologie Clinique et du Centre de Pharmacovigilance du CHU de Toulouse Avril 2005 http://209.85.229.132/search?q=cache:mcC5Ucj-cxkJ:www.centres-pharmacovigilance.net/toulouse/index.html+Jean-Louis+Montastruc+dextropropoxyph%C3%A8ne&hl=fr&gl=fr&strip=1

HAS, Essai clinique La Semaine des hôpitaux de Paris 1999, vol. 75, n^o13-14, pp. 419-425 (10 ref.), Notice Afssaps : http://afssaps-prd.afssaps.fr - Réseau des centres de pharmacodépendance www.centres-pharmacodependance.net/- Analyse des Médicaments remboursables analyse des principales évolutions de l’année 2005/Ameli

Mise en ligne Mickaël Dadot, Santé log, le 28 juin 2009

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Cette actualité a été publiée le 28/06/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.