Signe d’avancée significative possible dans le traitement, c’est un accord d’examen prioritaire d’AMM que vient d’obtenir Merck Serono, au 28 juillet 2010, auprès de la US Food and Drug Administration (FDA) pour les comprimés de cladribine®, un nouveau médicament pour la forme cyclique de la sclérose en plaques (SEP).

La sclérose en plaques (SEP) est la maladie inflammatoire chronique du système nerveux central la plus fréquente, invalidante chez les jeunes adultes. Environ 2 millions de personnes dans le monde sont atteintes de SEP. Les symptômes les plus courants sont une vision floue, un engourdissement ou de picotements dans les membres et les problèmes de force et de coordination. Les formes rémittentes de la SEP sont les plus courantes. En France, une personne sur mille est atteinte avec 2.500 nouveaux cas chaque année.

La procédure prioritaire d'examen accordée par la FDA implique une période d'examen réduite à 6 mois au lieu des 10 mois habituels. Cette évaluation prioritaire est accordée aux médicaments ayant le potentiel de fournir des avancées significatives dans le traitement. Une décision de la FDA est donc attendue dès le 4ème trimestre 2010.

 «C'est une étape cruciale sur la voie de l’AMM pour cette thérapie de courte durée par comprimés de cladribine, pour combler un besoin encore non satisfait pour la SEP cyclique ", a déclaré Fereydoun Firouz, Président et CEO de Merck Serono.

L’étude Clarity: Cette demande d’AMM repose sur les données de l’essai de phase III mené sur deux ans, sur 1.326 patients, en aléatoire, double aveugle, contrôlé contre placebo, de prise de comprimés de cladribine par des sujets atteints de forme récurrente de sclérose en plaques. Des résultats publiés dans le New England Journal of Medicine daté février 2010*. Les participants à l'étude ont été randomisés en 3 groupes de traitement différents, composés de deux posologies différentes de comprimés de cladribine (2 comprimés (3,5 mg / kg dose totale) ou 4 (5,25 mg / kg dose totale)) ou de comprimés de placebo. Le critère principal était le taux de rechute à plus de 96 semaines.

Cette étude vient s’ajouter à l’essai de phase III MS Oracle, d’évaluation de l'efficacité et l'innocuité des comprimés de cladribine et à l’essai de phase II Onward d’évaluation de l'innocuité et la tolérabilité.

La cladribine est une petite molécule qui peut interférer avec le comportement et la prolifération de certains globules blancs, en particulier les lymphocytes, qui sont soupçonnés d'être impliqués dans le processus pathologique de la SEP. Les comprimés de cladribine ont obtenu leur AMM au 1^er juillet 2010 en Russie.

Sources: MERCK, NEJM * Giovannoni G et al. A placebo-controlled trial of oral cladribine for relapsing multiple sclerosis; N Engl J Med 362:416, February 4, 2010, traduction, adaptation, mise en ligne, Yann-Mickaël dadot, santé log, le 30 juillet 2010 (Visuels Inserm)

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Cette actualité a été publiée le 30/07/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.