Une perte de poids en moyenne de moins de 4 kilos, mais un risque de 1 sur 70 de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral… Les coupes-faim à base de sibutramine n’entraînent qu’une perte de poids modeste, mais en revanche une augmentation du risque d'infarctus du myocarde et d’AVC chez les patients à risque cardiovasculaire. Ce sont les résultats définitifs de l’étude Scout financée par le laboratoire Abbott et publiée dans l’édition du 2 septembre du New England Journal of Medicine (NEJM). Des résultats qui confirment les résultats préliminaires de début d’année mais qui pourraient néanmoins, selon l’édito du NEJM, concerner l’ensemble des personnes obèses ou en surpoids, avec ou sans maladie cardiovasculaire diagnostiquée, les personnes en surpoids présentant fréquemment des problèmes cardiaques non diagnostiqués.

Suite aux résultats préliminaires de cette étude en janvier dernier, la Food and drug Administration (FDA), l'autorité américaine du médicament, avait limité l'utilisation de la sibutramine aux personnes sans problèmes cardiaques connus. Ces résultats avaient également conduit l’Agence Européenne du médicament (EMA) à recommander la suspension de son autorisation de mise sur le marché (AMM). L’Afssaps avait alors recommandé aux prescripteurs de ne plus instaurer ou de renouveler de traitement par sibutramine. Les patients alors traités avaient été invités à consulter sans urgence leur médecin pour discuter de la conduite à tenir et peuvent, s’ils le souhaitent, arrêter leur traitement à tout moment. La sibutramine est commercialisée en France depuis juin 2001 sous le nom de Sibutral®.

Des chercheurs de la London School of Hygiene and Tropical Medicine (W.P.T.J.) et de la London University ont recruté 10.744 sujets en surpoids ou obèses, âgés de 55 ans ou plus, présentant des maladies cardiovasculaires préexistantes, afin d'évaluer les conséquences cardiovasculaires de la « gestion » du surpoids avec et sans la sibutramine chez des sujets à risque élevé d'événements cardiovasculaires. 4906 sujets ont reçu de la sibutramine, 4898 sujet un placebo. L’objectif principal était le délai entre la randomisation et la première occurrence d'un événement cardiovasculaire (infarctus du myocarde, AVC non fatal, réanimation après un arrêt cardiaque ou décès d'origine cardiovasculaire).

Après une durée moyenne de traitement de 3,4 ans, la perte de poids moyenne est faible et s’élève à 2,6 kg; Le groupe « sibutramine » a atteint et maintenu une réduction de poids supplémentaire (en moyenne, 1,7 kg perdus en plus).

·         La pression artérielle moyenne a diminué dans les deux groupes, avec des réductions plus importantes dans le groupe placebo que dans le groupe sibutramine (différence moyenne, 1.2/1.4 mm Hg).

·         Le risque d'événement cardiovasculaire s’est élevé à 11,4% dans le groupe « sibutramine », à comparer à 10,0% dans le groupe placebo.

·         Les taux d'infarctus du myocarde non fatal et d’AVC non mortel se sont élevés à 4,1% et 2,6% dans le groupe « sibutramine », à comparer à  3,2% et 1,9% dans le groupe placebo.

·         Les taux de décès d'origine cardiovasculaire et de décès de toutes causes sont identiques dans les 2 groupes.

Les chercheurs concluent que les sujets qui présentent des affections cardio-vasculaires qui suivent un traitement à base de sibutramine sur le long terme présentent un risque accru d'infarctus du myocarde non fatal et d’AVC non mortel, mais pas de risque augmenté de décès.

En France, le nombre de patients traités par Sibutral® était estimé à environ 5.500 patients en 2009. Depuis la commercialisation, une soixantaine de signalements d’effets indésirables impliquant ce médicament ont été rapportés à l’Afssaps par les centres régionaux de pharmacovigilance.

Mi-septembre, un comité consultatif de la FDA se réunira pour décider si la sibutramine doit demeurer en vente aux États-Unis.

Sources : NEJM N Engl J Med 2010; 363:905-917 Sept 2, 2010 « Sibutramine and Cardiovascular Outcomes in Overweight and Obese Subjects », Afssaps, mise en ligne par Claire Tancrède, le 4 septembre 2010

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Cette actualité a été publiée le 05/09/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.