Le dernier bilan de pharmacovigilance de l’Afssaps du 30 décembre, fait état, sur une base de 5 millions de vaccinations de 2.657 signalements d’effets indésirables, de 8 cas de mort intra-utérine, dont 3 nouveaux cas cette semaine et de 5 cas de fausse couche spontanée, quelques jours après vaccination. A ce jour, précise l’Afssaps, « A ce jour, aucune donnée ne permet de relier ces évènements à la vaccination ». Donc, un taux moyen de notification de 5,3 par 10.000 vaccinations qui reste acceptable pour l’Afssaps qui ne remet pas en cause la balance bénéfice-risque des 4 vaccins grippaux Pandemrix®, Panenza®, Celpavan® et Focetria® désormais pris en compte. 

Le dernier rapport de suivi de Pharmacovigilance des vaccins grippaux A/H1N1 de l’Afssaps, porte sur la période du 21 octobre au 27 décembre 2009. Il  fait le point sur les effets indésirables constatés sur une base de 3,7 millions de vaccins Pandemrix® avec adjuvant, du laboratoire GSK mais également 1,4 millions de doses distribuées du vaccin Panenza® sans adjuvant de Sanofi et, depuis cette dernière semaine, quelques milliers de doses de Focetria® et de Celpavan®. 2.657 signalements d’effets indésirables ont été enregistrés soit un taux de notification d’environ 5,3 pour 10.000 doses administrées, un taux qui augmente très légèrement en comparaison du précédent rapport.  

Pandemrix®: Le système de pharmacovigilance a enregistré 2.390 signalements d’effets indésirables dont 96,5% non graves correspondant à un total de plus de 5.684 (montant des effets indésirables relevés par le réseau de pharmacovigilance seul) réactions indésirables survenues dans les heures suivant la vaccination. Le taux de notification s’élève donc à environ 6,4 pour 10.000 doses administrées.

-39 nouvelles observations jugées médicalement significatives ont été rapportées cette dernière semaine aboutissant à un total de 175 cas médicalement significatifs depuis le début de la vaccination. Il s’agit de réactions indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire telles que syndromes grippaux, fièvre, fatigue, maux de tête, toux, difficultés respiratoires, asthme, rhinite, réactions allergiques, oedème du visage, prurit, nausées, vomissements, douleurs musculaires et articulaires, douleur au site d’injection, élévation des enzymes hépatiques, adénopathies, zona, paralysie faciale, troubles de l’équilibre et vertiges, malaise vagal et fourmillements des extrémités.

-27 nouvelles observations graves, soit près du double du cumul déclaré lors du précédent rapport (15) ont été signalées. Parmi ces cas, 1 cas de crises d’épilepsie généralisée, 1 cas de dyspnée et de bronchospasme chez un patient obèse, aux antécédents cardiovasculaires et 2 cas de purpura thrombocytopénique.  
Panenza®, vaccin recommandé pour la vaccination en première intention des enfants âgés de 6 mois à 9 ans, a donné lieu à 258 signalements d’effets indésirables. Le taux de notification s’élève donc à environ 1,8 pour 10.000 doses administrées (vs 1,5 lors du précédent rapport).
-8 nouvelles observations jugées médicalement significatives ont été rapportées (convulsions fébriles, d’hypothermie, de fièvre, de prurit, d’urticaire, d’un malaise, de vomissements, de douleurs musculaires, de difficultés respiratoires, d’un purpura rhumatoïde et de fourmillements des extrémités).
-11 nouvelles observations graves ont été rapportées, dont 3 cas graves chez des femmes enceintes (Soit un total de 31 cas graves depuis le début de la vaccination).
Celpavan® : (vaccin à virion entier, cultivé sur cellule vero, inactivé): Pas de nouveau signalement, un cumul de 4 signalements d’effets indésirables dont 1 observation grave depuis le début de la vaccination.
Focetria® : (vaccin avec adjuvant) : 4 nouveaux cas graves, dont 2 observations d’effets indésirables graves rapportées chez une même femme (choc anaphylactique et fausse couche) viennent s’ajouter au signalement d’effet indésirable jugé médicalement significatif du dernier rapport.
 
Vaccination et femmes enceintes :  Depuis le début de la campagne de vaccination (21 octobre 2009), l’Afssaps a eu connaissance de
-8 cas de mort intra-utérine pour lesquelles des investigations sont en cours (dont 1 avec Pandemrix®, 4 avec Panenza®, + 3 nouveaux cas avec Panenza®),
-5 cas de fausse couche spontanée, 6 à 12 jours après la vaccination (dont 3 avec Panenza®, 1 avec Pandemrix® et 1 avec Focetria®). L'Afssaps précise à nouveau : « En dehors de toute vaccination, la fréquence de ce type d’évènements est de l’ordre de 4 pour 1000 grossesses pour les morts intra-utérines et de 20% de fausses couches spontanées dans la population générale ».
Ce bilan, ne remet donc pas en cause, pour l’Afssaps,  la balance bénéfice-risque de ces 4 vaccins.

Mémo:  Aux Etats-Unis, l’étude des CDC  indique que le taux global d’effets indésirables après vaccination H1N1 est près de deux fois plus élevé que le taux après vaccination contre la grippe saisonnière. L’Agence sanitaire américaine conclut à un taux d’effets indésirables de 82 pour 1 million de doses de vaccin H1N1 distribués et de 47 pour 1 million de doses de vaccin contre la grippe saisonnière distribués. 

Sources : AFSSAPS (Visuel Novartis, vignette University de Pennsylvanie), mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 1er janvier 2009

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Cette actualité a été publiée le 01/12/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.