Une nouvelle étude clinique destinée à évaluer l’observance d’une polypill est entreprise dans trois pays : Royaume Uni, Irlande et Pays Bas, et peut-être des patients venus de l’Inde. Inde, polypill : cela ne vous rappelle rien ? Oui : la proposition émanant du laboratoire pharmaceutique indien Cadila de tester Polycap®, une gélule contenant 5 molécules (diurétique, bêtabloquant, inhibiteur de l’enzyme de conversion, statine, aspirine) pour « prévenir » l’hypertension, le risque d’infarctus et de thrombose, l’excès de cholestérol, polypill (néologisme) désignant un comprimé (pill) ou une gélule (cap) contenant plus d’un médicament. Dans une polypill, le nombre de molécules est variable.

Le nouvel essai, du nom de UMPIRE (Use of a Multidrug Pill in Reducing Cardiovascular Events), testera une préparation contenant aspirine, statine et 2 antihypertenseurs, qui devrait être proposée à 2.000 patients à plus haut risque cardiovasculaire que les participants, majoritairement en bonne santé, de l’essai indien TIPS (The Indian Polycap Study) en 2009, porteur d’un (seul) facteur de risque cardiovasculaire.

Dans UMPIRE, la formulation sera différente selon les patients, a expliqué l’un des responsables de l’étude, le Dr Simon Thom (Imperial College, Londres). Les sujets relevant d’un infarctus du myocarde  recevront une polypill contenant aspirine 75 mg), statine (40 mg), bêtabloquant (50 mg) et inhibiteur de l’enzyme de conversion (10 mg). Les sujets relevant d’AVC recevront une polypill contenant aspirine, statine, inhibiteur de l’enzyme de conversion et diurétique (12,5 mg).

Le principal critère de faisabilité recherché (primary end point) dans cette étude est l’observance chez les 2.000 participants, critère que recherchent pas ailleurs deux autres études concernant plusieurs pays, soit au total quelque 7 000 patients sous polypill, nombre suffisant pour obtenir des données épidémiologiques (d’intervention) exploitables en santé publique. Car le problème, d’ailleurs soulevé lors de la présentation de l’étude TIPS, est d’obtenir l’observance quotidienne chez des patients qui ne se sentant pas forcément malades. Dans les pathologies chroniques, l’observance est souvent de 50 %, voire moins.

Des résultats fin 2010 : Les organisateurs de TIPS (Dr Salim Youssouf et coll., Université McMaster, Hamilton, Canada) étaient satisfaits de l’observance, même si certains résultats étaient inférieurs à ce qu’ils attendaient. Pour cette raison, un TIPS 2 est en préparation, qui comparera la première Polycap® avec une Polycap® dont les posologies de constituants ont été doublées, pour correspondre aux doses de principe actif de chaque constituant pris séparément. Environ 500 patients seront enrôlés. Les résultats sont attendus à la fin de l’année et seront présentés, comme ceux de TIPS 1, à la réunion annuelle de l’American College of Cardiology de 2011. 

Des pays en développement organisent des essais semblables, tels l’Iran et le Sri-Lanka. On notera que les constituants des polypills sont des génériques, ce qui réduit le coût de telles formulations. 

Si la présentation des données concernant Polycap® a remué l’opinion cardiologique, car le produit se positionnait comme un moyen de prévention d’accidents cardio-cérébrocirculatoires chez des gens en (relative) bonne santé, l’idée d’une polypill (désignée sous ce nom) a été proposée pour la première fois en 2003 par deux auteurs britanniques (N.J. Wald, M.R. Low, Queen Mary’s School of Medicine, Londres)dans un article du British Medical Journal, avec la formulation suivante : statine, diurétique, bêtabloquant, inhibiteur de l’enzyme de conversion, acide folique, aspirine. Ils estimaient que cette association fixe était susceptible de réduire les événements coronariens de 88 % (84-91 %) et vasculaires cérébraux de 80 % (71-87 %).

L’hypothèse n’était pas tombée dans l’oreille d’un (Indien) sourd…

Source : BusinessWire, mise en ligne Jean-Marie Manus, Santé log (traduction, adaptation, commentaires), le 25 mai 2010 (Visuel NHS, vignette Leem)

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Cette actualité a été publiée le 24/05/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.