Le vaccin MF59 ® ou Celtura®, fabriqué par Novartis par procédé de culture cellulaire et avec adjuvant vient de démontrer, lors des premiers essais cliniques, une forte efficacité, induisant une forte réponse immunitaire, au virus A/H1N1, chez 80% des sujets après une seule dose. Une information essentielle pour la planification de la vaccination.

Un premier essai clinique pilote et expérimental du MF59® portant sur 100 sujets conclut à une forte réponse immunitaire chez 80% des sujets après une seule dose, plus de 90% après deux doses.

MF59® a été bien toléré, une douleur localisée au site de l’injection étant l'effet indésirable le plus fréquent.

De nouveaux essais cliniques : Novartis souhaite maintenant élargir ses essais cliniques aux vaccins issus des deux procédés utilisés, 2 méthodes connues pour la production de ces vaccins, œufs embryonnés (comme le laboratoire français Sanofi-Pasteur) et lignée pour inclure plus de 6000 adultes et enfants.

Ce premier essai clinique avec le MF59® a été coordonné par l'université britannique de Leicester et des hôpitaux universitaires de Leicester. Le vaccin, appelé Celtura®, a été testé sur 100 volontaires sains, âgés de 18 à 50 ans. L'essai a évalué la tolérance et l'immunogénicité du vaccin. Différents programmes de vaccination et de calendrier entre les vaccinations ont été testés. Le calendrier de vaccination comprend une ou deux doses de 7.5μg MF-59 ® avec l’adjuvant « A/California/2009 ».

Une ou 2 doses ? Les résultats ont montré que la réponse en anticorps sériques étaient plus élevés chez les sujets ayant reçu deux doses de vaccin, mais une dose de vaccin unique a également induit des réponses liées à la protection contre la grippe. La vaccination a induit une forte réponse immunitaire chez 80% des sujets après une seule dose, plus de 90% après deux doses. Ces premiers résultats répondent aux critères d'immunogénicité tels que définis par les régulateurs européens et américains. Ils  démontrent qu'il est possible d'induire des anticorps protecteurs contre le virus A/H1N1 dans les deux semaines d'administration d'une dose unique avec adjuvant.

"Les résultats de l'essai pilote sont encourageants», a déclaré M. Andrin Oswald, PDG de Novartis Vaccines and Diagnostics. «L'étude suggère que deux doses semblent offrir une meilleure protection mais une seule dose de notre vaccin avec adjuvant Celtura® peut suffire à protéger les adultes contre la grippe A/H1N1. Il s'agit d'informations importantes pour les autorités de santé publique qui se préparent pour la vaccination dans les mois à venir avec une disponibilité limitée d'approvisionnement en vaccins. "

Le point de vue du scientifique : Le Dr. Stephenson, maître de conférence clinique à l'Université de Leicester, qui a dirigé ce premier essai clinique a déclaré: "le but du procès était de savoir combien de doses et quel type de vaccin sont nécessaires pour apporter la protection requise. Ces premiers résultats devraient aider à la planification des campagnes de vaccination à l'automne, y compris à la détermination du nombre de doses et du calendrier de vaccination. Le vaccin a été bien toléré et a généré des réponses en anticorps suffisants à la protection contre « l'influenza », même avec une seule dose. "

Le communiqué de Novartis indique toutes réserves sur une date ou une quantité précise de production.

Source : Novartis, mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 3 septembre 2009 (visuel et vignette Novartis)

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