Le délai nécessaire de l’isolement d’une nouvelle souche de virus grippal à la fourniture de vaccins est d’environ 5 à 6 mois, rappelle l’OMS, ce qui confirmerait une première disponibilité des vaccins, dans les Etats où le processus d’homologation est réduit à quelques jours au courant du mois de septembre.

L’OMS rappelle, dans son dernier communiqué les principales étapes de développement et de fabrication du vaccin de l’obtention d’un échantillon du virus à la disponibilité du vaccin :

Du côté des centres de l’OMS

1. Identification d’un nouveau virus: Elle a lieu quand un laboratoire du réseau de l’OMS mis en place pour la surveillance, détecte un nouveau virus grippal présentant des différences sensibles avec les souches en circulation et transmet cette information à l’OMS. Les virus vaccinaux sont alors cultivés sur des œufs.

2. Préparation de la souche vaccinale (ou virus vaccinal) afin d’adapter le virus à son utilisation pour la fabrication d’un vaccin : La préparation du virus hybride- mélange du virus et d’une souche virale de laboratoire- demande en gros trois semaines.

3. Vérification de la souche vaccinale: Après préparation, le virus hybride est testé – durée du processus 3 semaines-  et la souche vaccinale est distribuée aux fabricants.

4. Préparation des réactifs pour tester le vaccin (réactifs de référence): Les centres collaborateurs de l’OMS produisent des réactifs pour permettre aux fabricants de mesurer les quantités de virus produites et de surveiller le conditionnement correct des doses. Cette étape prend au moins trois mois.

Principales étapes suivies chez les fabricants

1. Optimisation des conditions de culture du virus: Les fabricants de vaccin prennent le virus hybride qu’ils ont reçu des laboratoires de l’OMS et testent la multiplication sur les œufs dans diverses conditions pour trouver la meilleure procédure. Cette étape prend trois semaines.

2. Fabrication du vaccin en gros: Dans la plupart des cas, la production des vaccins grippaux s’effectue sur des œufs de poule fécondés, de neuf à douze jours. Le virus vaccinal est injecté dans des milliers d’œufs, qui sont alors mis à incuber pendant deux à trois jours pendant lesquels le virus se multiplie. A l’issue d’un processus de purification, on obtient plusieurs centaines ou milliers de litres de protéines virales purifiées, les antigènes ou principe actif du vaccin. Il faut environ deux semaines pour produire chaque lot d’antigènes et l’on peut démarrer la production de nouveaux lots à quelques jours d’intervalle.

3. Contrôle de la qualité: chaque lot est testé, la stérilité de l’antigène vérifié. Cela prend deux semaines.

4. Conditionnement et mise en circulation du vaccin: Les lots sont dilués pour obtenir la concentration voulue en antigènes, puis on procède au remplissage et à l’étiquetage des flacons ou des seringues. Sur un certain nombre de produits finis, on vérifie:

•la stérilité

•la concentration en protéine

•l’innocuité (essais sur l’animal)

Ce processus prend deux semaines.

5.       Études cliniques: Dans certains pays, chaque nouveau vaccin antigrippal doit être testé sur un petit nombre de personnes.

6.       Homologation réglementaire

Avant de pouvoir vendre et administrer le vaccin, une homologation réglementaire est requise. Chaque pays a sa propre réglementation et son organisme responsable dans ce domaine. Si le vaccin est préparé en suivant le même processus que les vaccins antigrippaux saisonniers, dans les mêmes usines, cela peut ne prendre qu'un à deux jours.

Dans le meilleur des cas, l’ensemble du processus peut être achevé en cinq à six mois. Les premiers vaccins contre la grippe pandémique peuvent alors être distribués et administrés.

Source : OMS, mise en ligne Alexis Rapnine, Santé log, le 10 août 2009 (Tableau OMS, visuel Novartis, vignette Sanofi)

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BAXTER, SANOFI, 2 techniques pour le vaccin grippal PANDEMIQUE –

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Cette actualité a été publiée le 10/08/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.