L’OMS réagit face aux inquiétudes concernant de possibles effets indésirables du vaccin contre la grippe pandémique et rappelle que les procédures mises en place pour l’homologation de ces vaccins, y compris celles pour accélérer les autorisations réglementaires (fast track), sont rigoureuses et ne remettent en cause ni leur innocuité, ni les contrôles de qualité. Néanmoins l’OMS précise qu’avant la phase de vaccination à grande échelle, « une véritable réaction indésirable, dont le vaccin est directement responsable, peut aussi arriver, mais il est impossible de la prévoir ».

L’OMS rappelle que l’absence de vaccin lors des pandémies de 1957 et 1968 n’a pu permettre d’éviter  50 millions de morts au total, selon les estimations. Que les vaccins antigrippaux existent depuis plus de 60 ans et ont largement donné la preuve de leur innocuité dans tous les groupes d’âges.

La recherche d’un processus d’homologation accéléré : Dès 2007, l’OMS, les autorités sanitaires et réglementaires et les fabricants de vaccins ont collaboré pour rechercher le moyen de réduire le délai entre apparition d’un virus pandémique et  mise à disposition de vaccins. Dans ce contexte pandémique, les autorités réglementaires ont décidé de faire preuve d’une grande flexibilité pour établir des procédures accélérant l’autorisation et l’homologation des vaccins contre la grippe pandémique. De quoi s’agit-il ?

-          Ne pas considérer le nouveau vaccin comme entièrement « nouveau », car il résulte de technologies déjà utilisées pour les vaccins contre la grippe saisonnière,

-          de passer par les mêmes procédures de contrôle que pour le vaccin contre la grippe saisonnière, sachant qu’on peut considérer qu’il s’agit d’un simple changement de souche, comme d’une grippe saisonnière à une autre,

-          de prendre en compte des données déjà très complètes sur l’innocuité, déclare l’OMS dans son communiqué. Mais quelles données ?

Du côté des laboratoires : Dans ce contexte, un fabricant a moins d’informations à fournir s’il a déjà homologué un vaccin antigrippal et s’il entend utiliser le même processus de fabrication pour le vaccin contre la grippe pandémique. C’est déjà le cas aux Etats-Unis. En Europe, les industriels du vaccin communiquent au fur et à mesure les données requises pour l’homologation de leur vaccin, à l’EMEA (Agence européenne du médicament) ou mènent des études anticipées sur un vaccin factice qui peuvent également accélérer l’homologation.

Innocuité des vaccins contre une grippe pandémique administrés à grande échelle : Certains effets indésirables peuvent en effet ne pas apparaître lors des tests et apparaître lors d’une vaccination « de masse ». L’OMS confirme, sur ce point, qu’ «Une véritable réaction indésirable, dont le vaccin est directement responsable, peut aussi arriver, mais il est impossible de la prévoir ».

Une surveillance des effets indésirables par tests d’innocuité et d’efficacité est donc conseillée par l’OMS à tous les Etats membres qui vaccineront, dès l’administration à grande échelle du vaccin.

L’OMS annonce également la mise au point de protocoles standardisés pour la collecte et la notification des données en temps réel que l’organisation communiquera sur son site Web à la communauté internationale.

Source : OMS, mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 9 août 2009 (Vignette OMS, visuel Novartis)

Lire aussi :

GRIPPE A/H1N1 : Le vaccin CELVAPAN de BAXTER demande son autorisation de mise sur le marché –

GRIPPE A/H1N1 : Le VACCIN FRANÇAIS de SANOFI SUR LE BUREAU DE LA FDA –

BAXTER, SANOFI, 2 techniques pour le vaccin grippal PANDEMIQUE –

MONSIEUR OBAMA, faut-il vacciner nos enfants contre la Swine Flu ?

GRIPPE A/H1N1: 4 "VACCINS MAQUETTES" déjà en cours d’évaluation à l’EMEA -

En savoir plus avec l’OMS : Regulatory preparedness for human pandemic influenza vaccines. Report of a WHO Expert Committee on Biological Standardization. Genève : Organisation mondiale de la Santé, 2007 [pdf 625kb]

Réagissez à cette actu sur Santé Blog

Cette actualité a été publiée le 09/08/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.