Aux Etats-Unis, l’amendement de juin 2009 accorde non seulement aux fabricants du vaccin mais aussi aux institutions d’Etat, l’immunité totale vis-à-vis de tout préjudice subi lié à la vaccination. Il empêche pratiquement tout recours du patient. Cela est vrai pour le vaccin, mais également pour « tous les adjuvants associés ». En Europe, l’homologation passant par l’Agence européenne du médicament (EMEA), la question est posée, responsabilité du laboratoire ou responsabilité de l’EMEA ?

Aux Etats-Unis, la Loi « Public Readiness and Emergency Preparedness Act » ou PREPA signé par George Bush en décembre 2005, autorise le Secrétaire à la Santé des Etats-Unis d'émettre une déclaration qui fournit une immunité contre la responsabilité délictuelle (sauf pour faute intentionnelle) et vis-à-vis de toute plainte ou préjudice subi, pour des entités et des individus impliqués dans le développement, la fabrication, l'essai, distribution, l'administration et l'utilisation donnant lieu à  « contre-mesures » en raison de situations considérées par le Secrétaire à  la santé comme constituant une urgence en santé publique(1).

En janvier 2007, une déclaration du Secrétaire de la santé des Etats-Unis reposant sur un risque plausible que la propagation de la grippe aviaire H5N1, considérant que viruses and resulting disease could in the future constitute a publicle virus et la maladie en résultant pourraient constituer une urgence en santé publique, recommande ainsi que ces « contre-mesures » soient appliquées à

·         l'élaboration de souches de virus de référence, 

·         the manufacturing, testing, development, and distribution; and, wila fabrication, les essais, le développement et la distribution,

 ·         l'administration et l'utilisation du vaccin anti H5N1. La déclaration précise que lcountermeasure influenza A (H5N1) vaccine.La déclaration préciseThe immuni'immunité prévue dans la Loi PREPA sera en vigueur à l'égard de l’ensemble de ces activities, pursuant to any means of distributionactivités (2).

En juin 2009, un amendement à cette précédente déclaration, présenté par la Secrétaire à la santé, Kathleen Sebelius (Photo ci-contre), inclut le vaccin anti H1N1 dans ce « dispositif » et considère que :

·         que « le risque de propagation du virus H1N1et la maladie en résultant constitutes a public health emergency; and republication oconstituent une urgence de santé publique », qui affecte ou présente significant potential to affect the national security (``2009 un risque important d'affecter la sécurité nationale,

et accorde donc l’immunité pour le développement, la fabrication, l'essai, distribution, l'administration et l'utilisation…non seulement des vaccins anti H1N1 qui pourraient être développés mais également tous adjuvants. adjuvants associés aux vaccins. (3) En bref, PREPA et ses déclarations suppriment le droit à tout recours pour les personnes subissant des effets indésirables graves liés à la vaccination sauf si le demandeur peut fournir une preuve de faute volontaire ayant entraîné des blessures physiques graves, et obtient l'autorisation du département de la santé, d'intenter des poursuites.

Cette déclaration s'applique dans le cas du virus A/H1N1 à la période du 15 juin 2009 au 31 mars 2013.

Rappelons qu’une mesure qui peut sembler légitime lorsqu’une pandémie présente un taux de mortalité de 56%, peut être discutable lorsque le taux de mortalité (de la grippe H1N1) est inférieur à 1 % (4)

En France, qu’en est-il ?  Une protection en matière de responsabilité civile (RC) s'applique aux professionnels de santé qui prendront part à la campagne de vaccination, ceux-ci  seront couverts dans le cadre de la réquisition. Mais en aucun cas n’est couverte, la responsabilité des fabricants de vaccins. Pourtant, on peut penser qu’en répondant aux critères d’homologation de l’Agence européenne du médicament, un laboratoire pharmaceutique peut se prémunir contre des dommages et intérêts. Ainsi, Michèle Rivasi, député européen, se référant à La loi Kouchner de 2002 qui dispose que tout acte médical ne peut être effectué sans le «consentement libre et éclairé du patient», a interpellé le gouvernement pour qu’il apporte toutes informations aux patients. Enfin, l’article 10 de la déclaration des principes de l’EMEA ( Photo ci-contre) précise que «L’EMEA est légalement responsable en vertu des articles 5 et 27 du règlement du Conseil (CEE) 2309/93 pour les avis scientifiques adoptés par son nom (…) » (5).

Mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 21 septembre 2009

Lire aussi:

GRIPPE A/H1N1 : QUI VEUT DES VACCINS ? –

4 VACCINS anti H1N1 approuvés par la FDA : EFFETS INDESIRABLES INCONNUS –

GRIPPE A/H1N1 : LES FRANÇAIS BLASES, LES AMERICAINS INQUIETS -

Sources :
(1)Accéder à la HEALTH AND HUMAN SERVICES Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREPA) Declaration: http://www.hhs.gov/disasters/discussion/planners/prepact/index.html

(2)H5N1 Pandemic Influenza Vaccine - January 26, 2007- Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act Declaration

(3) Amendment to H5N1 Pandemic Influenza Vaccine (to add H1N1) – June 15, 2009 – Public Readiness and Emergency Preparedness (PREP) Act Declaration

Accéder au décret fédéral du 25 juin 2009 du MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET

HUMAN SERVICES HUMAN SERVICES Office of the SecretaBureau du Secrétaire http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/E9-14948.pdf

(4) http://grippeaviaire.veille.inist.fr/spip.php?breve225

(5) EMEA : http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/principle/001397fr.pdf

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Cette actualité a été publiée le 21/09/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.