Le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) vient d’être condamné par le tribunal de Nanterre à verser près de 400.000 euros à une jeune femme atteinte de sclérose en plaques après sa 3è injection d’Engerix B®, contre l'hépatite B. Depuis les années 90, le vaccin a été fréquemment accusé d'augmenter le risque de sclérose en plaques (SEP). Cette condamnation intervient quelques semaines seulement après la publication du calendrier vaccinal 2009 qui préconise le renforcement de la vaccination contre le VHB pour les groupes à risque.  

En France, on estime que le virus de l’hépatite B (VHB) est responsable en totalité ou en partie de 1 300 morts par an par infection aiguë, de 10 à 15 % des cirrhoses et cancers du foie, soit environ 10 000 à 15 000 décès par an.

La polémique vaccin/sclérose en plaques (SEP) revient régulièrement à la une de l’actualité : Le vaccin, lancé dans les années 1990 a été fréquemment accusé d'augmenter le risque de SEP malgré de nombreuses études parfois contradictoires.

Courant octobre 2008, l’étude KIDSEP (neuropédiatrie, Hôpital de Bicêtre) a recherché l’influence du vaccin anti-VHB sur le déclenchement d’un épisode aigu démyélinisant (EAD). Les auteurs de l’étude suggèrent dans un sous-groupe d’enfants de l’étude une relation statistiquement significative de la probabilité de survenue d’un EAD, ces enfants ayant un calendrier vaccinal bien respecté mais vaccinés par le vaccin Engérix B® plus de 3 ans auparavant. La Commission nationale de pharmacovigilance a estimé alors que le rapport bénéfice-risque du vaccin contre l'hépatite B restait positif et l’Académie se prononçait à nouveau en faveur du vaccin.

Le nouveau calendrier vaccinal 2009 recommande la vaccination pour certains groupes à risque : Le 20 avril 2009, le Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire (BEH) publié par l’Institut de veille sanitaire présentait les « nouveautés » du calendrier vaccinal 2009. Parmi les « nouveautés » de e calendrier, le Haut Conseil de santé publique (HCSP)  revenait sur les recommandations de vaccination des enfants et adolescents contre l’hépatite B conseillant de renforcer cette vaccination pour les groupes à risque. En effet, en France, la couverture vaccinale des nourrissons ne dépasse pas 30 %, celle des adolescents 40 % : la France reste exposée à la menace d’épidémies du fait de la persistance de la circulation du virus dans une population insuffisamment protégée, notamment depuis la décision du ministère de la Santé de l’époque d’arrêt de la vaccination dans les établissements scolaires en 1997.

Engerix B ®, du laboratoire GlaxoSmithKline est le vaccin indiqué pour l’immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés de tout âge. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.

La jeune femme avait reçu trois injections de vaccin contre l'hépatite B en 1994 et un rappel le 7 février 1997, avec de l'Engerix B® Le diagnostic de sclérose en plaques avait été diagnostiqué en janvier 1998. Glaxo avait été assigné en février 1999. La 2e chambre civile du tribunal de Nanterre a estimé qu’il y avait lien entre la pathologie et la vaccination et vient de déclarer le laboratoire "entièrement responsable des conséquences dommageables résultant de la défectuosité du vaccin Engerix B". Un bon état de santé de départ, l’immédiateté d’apparition de signes cliniques après la dernière injection et la très faible prévalence de la sclérose en plaques chez l’enfant ont justifié, pour le tribunal la condamnation du laboratoire à verser environ 400 000 euros de dommages et intérêts à la victime.

Dans plusieurs dossiers déjà, l’Académie de médecine avait regretté que la justice se substitue à son expertise.

Mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, santé log, le 26 juin 2009

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Cette actualité a été publiée le 26/06/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.