Le laboratoire Novartis annonce que son vaccin anti H1N1 ne comportant qu’une demi dose d’antigène, soit 7,5 μg au lieu de 15 μg suffirait à générer une réponse immunitaire suffisante contre le virus. "Plus fort encore"…une dose d’antigène encore réduite  à 3.75μg mais alors avec adjuvant MF59-A serait également efficace chez une grande partie de la population. Un résultat mis en avant par Novartis qui suggère qu’ainsi un bien plus grand nombre de gens pourraient être vaccinés avec l’approvisionnement en vaccins actuels. Une réponse possible pour la pénurue de vaccins aux Etats-Unis, avec une limite tout de même, dès le départ, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) s’est prononcée pour un choix de vaccins sans adjuvant.

Novartis produit actuellement un vaccin non adjuvanté pour les Etats-Unis et ce vaccin a été homologué par la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ces nouvelles données cliniques préliminaires, qui portent sur 4000 personnes, permettent d’espérer que la moitié de la dose actuelle soit 7,5 μg au lieu de 15 μg  utilisée par vaccin répondrait aux critères d'immunogénicité du vaccin chez l’adulte et la personne âgée de plus de 65 ans.

Novartis va plus loin dans sa démonstration : Les données ont également montré qu’une dose unique de 3.75μg mais avec adjuvant MF59-A vaccin satisfait aux critères de protection sérologique contre la grippe A /H1N1 chez les enfants âgés de 3 à 8 ans, chez les adultes âgés de 18 à 64, et les personnes âgées.

Les données montrent également que l’adjuvant MF59® de Novartis a été bien toléré et pourrait permettre de quadrupler l’approvisionnement en vaccins contre la grippe. Cet adjuvant, rappelle Novartis, a un profil de sécurité établi étayé par des données cliniques sur plus de 33.000 participants à l'étude et 12 années de données de sécurité réelles avec plus de 45 millions de doses de vaccin contre la grippe saisonnière, intégrant ce même adjuvant, administrées depuis 1997 en Europe.

Novartis a discuté de ces nouvelles données avec la FDA qui a souhaité une étude complémentaire mais une évaluation est en cours pour déterminer, si la quantité d'antigène par dose peut être réduite pour les États-Unis. Aujourd’hui, la stratégie de vaccination aux Etats-Unis prévoit une vaccination sans adjuvant des adolescents, les adultes et des personnes âgées avec une dose unique de 15 μg et sans adjuvant des enfants de 9 ans et moins avec 2 doses de 15 μg espacées de 4 semaines. "Ces données suggèrent qu’un bien plus grand nombre de gens pourraient être vaccinés avec notre approvisionnement en vaccins actuels», a déclaré Andrin Oswald, PDG de Novartis Vaccines and Diagnostics. « La production de vaccins de nos installations de Liverpool, Royaume-Uni, entièrement dédiée aux États-Unis depuis l'apparition de la pandémie, pourrait être multipliée par quatre si les vaccins sont adjuvantés ».

Les Etats-Unis connaissent actuellement à la fois une activité grippale très soutenue et qui n’a jamais connu de baisse et une pénurie de vaccins liée aux retards de production des différents fabricants. A ce jour, ils ne disposent que de 40 millions de doses de vaccins. Néanmoins, la FDA s’est déterminée dès le départ pour une vaccination sans adjuvant et devrait dans ce cas revoir sa position.

Ces résultats peuvent également avoir des conséquences pour les pays qui ont commandé des vaccins avec adjuvant, comme c’est le cas de la France, car ils permettent de penser que non seulement le passage à un schéma de vaccination à dose unique est quasiment acquis mais qu’il peut être possible de vacciner une grande partie de la population avec une dose moindre d’antigène.
 
Source :(Visuels MF59) mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 17 novembre 2009 Novartis, www.novartis.com

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Cette actualité a été publiée le 17/11/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.