4 cas d’effets indésirables graves, dont un syndrome de Guillain Barré et un oedème de Quincke sur 100.000 vaccinations. En cette seconde journée de vaccination en centres, l’AFSSAPS publie son second bilan de suivi de Pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1). Pour la période du 21 octobre au 10 novembre 2009, ce sont au total,  91 signalements d’effets indésirables par les professionnels de santé qui sont enregistrés sur un total de 100.000 vaccinations, qui, selon l’AFSSAPS ne remettent pas en cause la balance bénéfice - risques du Pandemrix®.

L’Afssaps précise que chaque notification fait l’objet d’une validation (enregistrement dans la base nationale de pharmacovigilance) ainsi que d’une évaluation médicale et que tout évènement indésirable observé après l’administration du vaccin peut être lié à une autre cause (affections du patient,…).

La majorité des cas rapportés (91.0%) a été d’intensité bénigne à modérée et 5 autres cas jugés ont connu une évolution rapidement favorable. Mais 4 cas, deux affections neurologiques, une réaction allergique et une affection respiratoire ont nécessité une hospitalisation :

2 cas sur des sujets présentant des troubles sous-jacents :

− Un homme de 34 ans avec des antécédents de troubles neurologiques à type de paresthésie notamment engourdissement des membres inférieurs, douze années avant la vaccination par Pandemrix®, a présenté

des signes cliniques comparables 3 jours après l’injection du vaccin. Les résultats préliminaires issus des examens neurologiques suggèrent une deuxième poussée de démyélinisation centrale.  A l’heure actuelle, l’état du patient toujours hospitalisé s’améliore.

− Une femme de 30 ans, avec des antécédents médicaux d’allergie aux poils de chat, a présenté un tableau clinique associant bronchospasme (spasme des bronches), dyspnée (essoufflement), fièvre et urticaire le soir même de la vaccination par Pandemrix®. Son état s’améliore sous traitement adapté.

Plus inquiétant, 2 cas graves sur des sujets « bien portants » :

− Une femme de 37 ans sans antécédents médicaux particuliers a présenté des paresthésies (fourmillements, troubles de sensibilité), ascendantes des pieds jusqu’au cou et irradiant vers les membres supérieurs, 6 jours après la vaccination par Pandemrix®. Un diagnostic de syndrome de Guillain-Barré de forme modérée est suspecté.(Lire (1) et (2))

− Une réaction allergique à type d’oedème de Quincke est survenue dans les minutes suivant la vaccination chez une femme de 26 ans sans aucun antécédent personnel ou familial d’allergie. Son état s’améliore sans aucune séquelle sous traitement adapté.

Deux des quatre cas graves, concernant des affections neurologiques, font partie des catégories d’effets indésirables identifiés dans le plan de gestion des risques européen et national des vaccins H1N1, précise l’Afssaps qui conclut que le rapport bénéfice-risque du Pandemrix® n’est pas remis en cause.

Source : Afssaps, mise en ligne Maurice Chevrier, Santé log, le 13 novembre 2009 (Visuel campagne Ministère)

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Cette actualité a été publiée le 13/11/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.