Adjuvant ? Effets indésirables ? Les professionnels de santé eux-mêmes auront-ils les données pour juger des effets indésirables avant la vaccination de leurs patients ? Non, a déjà répondu l’OMS, avant la phase de vaccination à grande échelle, « une véritable réaction indésirable, dont le vaccin est directement responsable, peut aussi arriver, mais il est impossible de la prévoir ». En France, le syndicat des infirmières (SNPI) alerte sur le principe d’une vaccination de masse et soulève la question du consentement éclairé du patient. Mais qui d’entre nous aurait suffisamment de connaissances et de données ? Que dit la loi ? L’autonomie de décision de chacun doit-elle s’effacer devant l’exigence de solidarité et de Santé Publique ?

Le SNPI alerte ces derniers jours sur les risques possibles d’une vaccination de masse par un vaccin anti-A/H1N1 développé rapidement, avec adjuvant dans certains cas. Il est vrai que dans le contexte de la pandémie, les autorités réglementaires ont décidé de faire preuve d’une grande flexibilité pour établir des procédures accélérées d’homologation des vaccins contre la grippe pandémique. Dans ce contexte, le fabricant a moins d’informations à fournir s’il a déjà homologué un vaccin antigrippal et s’il entend utiliser le même processus de fabrication pour le nouveau vaccin contre la grippe pandémique.

"Compte-tenu du bénéfice /risque de cette vaccination particulière, nous exigeons que les personnes qui souhaitent se faire vacciner aient un entretien avec un professionnel de santé, et signe un document de « consentement éclairé », indique le SNPI.

En pratique, la vaccination de masse, telle qu’organisée par le Ministère et dont le rythme a déjà été prévu par la circulaire du 21 août 2009, ne laisserait que peu de temps pour  l’explication du geste et l’éclairage consentement. Le protocole de vaccination précise « les personnes n’ayant mentionné aucun facteur de risque sont admises directement dans la chaîne de vaccination. Les autres sont orientées vers le médecin pour une consultation médicale".

La loi en France : Selon les articles L. 3111-2 et L. 3111-3 du code de la santé publique, seules les vaccinations antidiphtérique, antitétanique et antipoliomyélitique sont obligatoires pour toute personne et à tous les âges de la vie. Ces vaccinations obligatoires ont un caractère contraignant, sauf contre-indication médicale reconnue, leur non-respect est sanctionné pénalement par une contravention.

L’article 16-3 du code civil prévoit qu’« Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l’intérêt thérapeutique d’autrui. Le consentement de l’intéressé doit être recueilli préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à même de consentir ». L’obligation de vaccination avec le nouveau vaccin serait donc aujourd’hui en contradiction avec la loi.

L’exemple de la vaccination anti HPV : La question de l’accès au vaccin anti papillomavirus (HPV) par les jeunes filles sans le consentement des parents a été discutée dans le cadre de la loi HPST et a été rejeté, courant mars dernier.

Notre Comité Consultatif National d’Ethique rapporte dans son AVIS N°106,

« Questions éthiques soulevées par une possible pandémie grippale » : « Par exemple, il existe des cas d’hostilité au principe même d’une vaccination, pour conviction personnelle ou raison idéologique, qui se prévalent du respect de l’autonomie.

En tout état de cause, l’autonomie implique nécessairement la connaissance. Un consentement n’est libre que s’il est informé. S’agissant de la pandémie grippale, le respect de l’autonomie inclut, pour chacun, le droit à une information précise sur les risques, les mesures de protection (traitement antiviral, vaccin) qui pourraient lui être proposées et la possibilité de les refuser. Un éventuel refus revêtirait une signification particulière. Une personne qui effectuerait un tel choix, bénéficierait directement de la protection que lui apportent toutes celles qui acceptent ce qu’elle-même refuse. Certes, beaucoup de refus de vaccination peuvent être analysés de la même façon. Mais dans une pandémie grippale, une autonomie mal comprise qui se traduirait par un refus de soin, dont l’effet serait de favoriser la propagation de la maladie, serait difficilement acceptable par l’ensemble du corps social. Elle devrait s’effacer au nom de l’exigence de solidarité. Cela ne pourrait cependant dispenser les acteurs de santé de leur devoir d’écoute et de dialogue avec les sujets récalcitrants, pour essayer de les convaincre d’accepter un traitement préventif ou curatif, conformément au code de déontologie. ».

Au Canada, le rôle des infirmières en matière de vaccination est clair : Aux termes de la Loi sur le consentement aux soins de santé et les normes des ordres des infirmières  l’Ordre des infirmières, l’infirmière doit obtenir le consentement de ses patients  avant de pratiquer une intervention. De même, en milieu scolaire, avant de procéder à la vaccination des élèves, un formulaire explicatif leur est remis et un consentement parental est requis.

Aux Etats-Unis, les responsables américains de la Food and Drug Administration (FDA) se déclarent confiants dans la capacité des personnes à se protéger elles-mêmes, en donnant ou en retirant leur consentement. Pour le directeur médical de la FDA, mettre en question la capacité des patients à donner un consentement serait une attitude condescendante.

Selon le SNPI, le document de « consentement éclairé » doit détailler les effets secondaires possibles, « en employant un langage commun, facilement compréhensible, même par un patient sans grandes connaissances médicales ou scientifiques".

En donnant son consentement, chacun sera mis devant sa responsabilité, personnelle et collective. Mais ce consentement sera-t-il éclairé ?

Sources : OMS : Regulatory preparedness for human pandemic influenza vaccines. Report of a WHO Expert Committee on Biological Standardization. Genève : Organisation mondiale de la Santé, 2007 [pdf 625kb], CCNE : http://www.ccne-ethique.fr/docs/Avis%20106.pdf  , Ministère de la santé : http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG/pdf/Circulaire_vaccination_090824.pdf ,  Dalloz, FDA

Mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 4 septembre 2009

Lire aussi :

VACCIN anti A/H1N1- OMS: « Une véritable réaction indésirable est impossible à prévoir ».

PAS DE VACCIN ANTI-HPV « EN CACHETTE » des parents -

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Cette actualité a été publiée le 05/09/2009 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.