Le consensus sur l’efficacité d’une vaccination H1N1 efficace avec une seule dose, se confirme avec la publication des résultats des seconds essais cliniques du laboratoire GSK qui rejoignent les données déjà publiées par Sanofi Pasteur mais également les informations de l’OMS et des Instituts nationaux de santé américains (NIH). En France, la dernière communication des représentants des autorités sanitaires laissait également à penser que la vaccination pourrait s’orienter vers « la dose unique ».

Du côté des fabricants de vaccins,

le 16 octobre, GlaxoSmithKline (GSK) annonce les résultats d'un second essai clinique de son vaccin anti H1N1 avec adjuvant, démontrant qu'une dose du vaccin peut fournir une réponse immunitaire forte au-delà des critères définis par les autorités d’homologation. Les données concluent également à une bonne tolérance du vaccin. Le vaccin, dont l'EMEA a approuvé la formule finale, contient 3,75 mg d'antigène H1N1. Les essais se déroulent en Belgique sur 130 volontaires sains âgés de 18 à 60 ans, avaient également pour objectif la comparaison en termes d’efficacité et de tolérance du vaccin avec et sans adjuvant.

Dans respectivement 100% et 93% des cas le vaccin avec adjuvant et sans adjuvant dépassent le seuil « de protection » réglementaire. À ce jour, les essais cliniques de GSK ont inclus 2.000 personnes. L’adjuvant lui-même a été testé sur plus de 41.000 sujets.

Le 8 octobre, Sanofi Aventis annonce que ses 2 vaccins anti H1N1, Panenza ® et Humenza ® apportent une forte réponse immunitaire après une seule dose, selon les résultats des essais cliniques menés en Europe. La réponse en anticorps est considérée comme protectrice chez 93 % des adultes de 18 à 59 ans et 83% des adultes de 60 ans et plus, 94% des enfants de 3 ans à 17 ans. Ces deux vaccins testés répondent aux critères de l’Agence Européenne du médicament.

Selon l’OMS et les récentes affirmations du Dr Marie-Paule Kieny, directrice du programme des vaccins de l'OMS, l’efficacité des nouveaux vaccins supérieure aux attentes, et une seule dose devrait suffire pour assurer l'immunisation de l'organisme face à un virus qui ne semble pas avoir muté.

Selon les Instituts nationaux de la santé américains (NIH), sur des sujets sains, une seule dose sans adjuvant est efficace et bien tolérée : « Les premiers résultats d'autres essais cliniques sur le vaccin anti H1N1 chez l'adulte sain ont montré qu'une seule dose de 15 microgrammes de vaccin sans adjuvant est bien tolérée et induit une réponse immunitaire forte chez la plupart des participants. Le même vaccin génère également une réponse immunitaire qui devrait avoir un effet protecteur chez les enfants sains âgés de 10 à 17 ans ».  

En France, les institutions sanitaires sont encore indécises. Lors de leur conférence du 8 octobre dernier réunissant le Pr Didier Houssin, directeur général de la Santé, le Pr. Jean Marimbert, directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), le Pr Christian Perronne, du Haut conseil de santé publique, et le Pr Daniel Floret, président du Comité technique des vaccinations (CTV), il a été annoncé que le  CHMP s’en tenait à un schéma à 2 doses mais qu’il existait des données préliminaires « qui pourraient laisser penser qu’il soit possible de passer à une seule dose ».

Sources : www.gsk.com/media/pandemic-flu.htm, www.sanofipasteur.com, NIH, mise en ligne Alexis Yapnine, santé log, le 19 octobre 2009 (Visuel GSK, vignette Sanofi) 

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