Les U.S. Centers for disease control and prevention (CDC) publient, au 4 décembre, le bilan des effets indésirables relevés après vaccination H1N1 en comparaison de la vaccination contre la grippe saisonnière. Cette étude indique que le taux global d’effets indésirables après vaccination H1N1 est près de deux fois plus élevé que le taux après vaccination contre la grippe saisonnière. Les conclusions de ce rapport sont l'objet d'au moins 3 limites, précisent les CDC. Un phénomène de sous-déclaration implicite, l’absence de prise en compte des doses distribuées non utilisées, le caractère immédiat de la déclaration qui ne prend pas en compte des effets indésirables qui pourraient intervenir plus d’un mois après la vaccination, ce qui minimise les résultats obtenus. 

Rappelons que dès le 15 septembre, aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) autorisait les premiers vaccins monovalents anti A (H1N1).  Aux Etats-Unis, Les vaccins H1N1 sont disponibles soit sous forme de vaccin vivant et atténué pour administration par voie nasale, soit sous forme de  vaccin inactivé par injection. Les procédés de fabrication des vaccins monovalents H1N1 sont identiques à ceux utilisés pour les vaccins saisonniers, rappelle la FDA.  Pour évaluer le profil d'innocuité des vaccins H1N1 aux Etats-Unis, les U.S. Centers for disease control and prevention (CDC) ont examiné les données « de sécurité vaccinale » à partir de 3783 rapports d’effets indésirables reçus par l'intermédiaire du US Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)- équivalent américain de notre Afssaps-  et les données reçues par voie électronique de 438.376 personnes vaccinées dans des organisations de soins gérées dans The Vaccine Safety Datalink (VSD), une grande base de données santé sur la population.

L’Agence de sécurité sanitaire américaine (VAERS) a fourni aux CDC et à la FDA tous les rapports américains d'événements indésirables liés à la vaccination anti H1N1 et liés à la vaccination contre la grippe saisonnière durant la même période allant du 1er juillet au 24 novembre 2009. Rappelons que les premières doses de vaccins (par spray nasal) ont été distribuées, aux Etats-Unis tout début octobre (le 5), et la semaine suivante pour le vaccin par injection. Les événements indésirables ont été qualifiés de « graves » (définis par la réglementation fédérale comme ceux ayant causé la mort ou une maladie potentiellement mortelle, l'hospitalisation, la prolongation de l'hospitalisation, l'incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale) ou qualifiés de « non-sérieux ».

 Au  24 novembre, l’agence sanitaire américaine (VAERS) avait ainsi reçu

-3783 rapports d'événements indésirables intervenus après vaccination anti H1N1, dont 204 considérés comme graves, 

-4672 rapports d'événements indésirables intervenus après vaccination contre la grippe saisonnière dont 283 considérés comme graves.

Du 5 octobre  au 20 novembre, 46,2 millions de doses de vaccins H1N1 (11,3 millions LAMV et 34,9 millions de doses MIV) et 98,9 millions de doses de vaccins contre la grippe saisonnière ont été distribuées aux Etats-Unis.

L’Agence sanitaire conclut donc à un taux d’effets indésirables de 82 pour 1 million de doses de vaccin H1N1 distribués et de 47 pour 1 million de doses de vaccin contre la grippe saisonnière distribués.

Le taux d'effet indésirable grave s’avère de 4,4 effets graves pour 1 million de doses distribuées du vaccin H1N1 et de 2,9 effets indésirables graves pour 1 million de doses distribuées du vaccin contre la grippe saisonnière. En cas de survenue d’effets indésirables, le taux d’effets graves sur le nombre total d’effets indésirables est plus élevé pour le vaccin contre la grippe saisonnière que pour le vaccin anti H1N1. En bref, si la probabilité d’effets indésirables liée à la vaccination contre la grippe saisonnière est inférieure à celle quand il y a vaccination anti H1N1, quand il y effet indésirable lié à la vaccination contre la grippe saisonnière, la réaction « a plus de risque » d’être grave.

13 rapports de décès survenant après vaccination anti H1N1 ont été recensés, 3 décès après vaccination par spray nasal et 10 décès après vaccination par injection. Dans 9 de ces décès, les personnes présentaient une maladie sous-jacente importante, 1 décès a été lié à un accident de véhicule à moteur, et 3 autres décès sont en cours d’autopsie et d’analyse.

10 rapports de syndromes de Guillain-Barré (SGB) ont été recensés, 2 rapports supplémentaires de SGB restant en cours de confirmation. Après examen des dossiers, 4 de ces 12 rapports ne répondent pas aux critères, et quatre sont en cours d'examen.

11 rapports de l'anaphylaxie, et 8 autres rapports d’anaphylaxie possibles ont été identifiés. Parmi ces 19 cas, 13 sont confirmés, 5 avaient un diagnostic d'anaphylaxie sur examen du dossier médical, et 1 n'a pas été confirmé.

Au total, 18 apports ont été qualifiés comme des événements indésirables graves, conformément à la réglementation fédérale.

Les 173 événements indésirables graves non mortels restants, sont en cours d'examen.  Il s’agit de troubles neurologiques ou musculaires autres que le SGB, d’une pneumonie ou d’un syndrome grippal, de troubles orl, de complications de la grossesse  ou d’autres symptômes infectieux, gastro-intestinaux, cardiovasculaires ou psychiatriques. 

La base de données VSD qui porte sur 9,5 millions de patients a réalisé son bilan sur 438.376 doses de vaccins H1N1 administrées à des patients sous surveillance VSD. Du 1er octobre au  21 novembre, aucun cas de SGB et un seul cas d'anaphylaxie ont été observés.  VSD n’a détecté aucune augmentation de taux d’atteinte pour d'autres pathologies surveillées.

En conclusion, l’étude réalisée par l’agence sanitaire américaine indique que le taux global d’effets indésirables après vaccination H1N1 est plus élevé que le taux après vaccination contre la grippe saisonnière. Les conclusions de ce rapport sont l'objet d'au moins trois limites, précisent les CDC. Un phénomène de sous-déclaration implicite, l’absence de prise en compte des doses distribuées non utilisées, le caractère immédiat de la déclaration qui ne prend pas en compte des effets indésirables qui pourraient intervenir plus d’un mois après la vaccination.

Source : CDC http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm58e1204a1.htm?s_cid=mm58e1204a1_e

Informations complémentaires disponibles à http://www.hhs.gov/nvpo/nvac. Consulté le Novembre 27, 2009. Mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 8 décembre 2009

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