Le dernier rapport de pharmacovigilance de l’Afssaps publié le 18 février peut être considéré comme un état récapitulatif des effets indésirables liés à la vaccination H1N1 puisqu’il porte sur la période du 21 octobre 2009 au 14 février dernier. Sur une base de 5,7 millions de vaccinations, soit 300.000 de plus sur le dernier mois, il fait état de 3974 signalements d’effets indésirables, soit près d’un millier de nouveaux signalements sur un mois. 20 cas graves dont 7 syndromes de Guillain Barré et chez des femmes enceintes, 25 cas graves dont 12 cas de mort intra-utérine, des données qui, compte tenu de la prévalence moyenne de ces événements « en temps normal », ne remmettent pas en cause, pour l’Afssaps, la balance bénéfices-risques de cette vague de vaccination. A noter, seules 2.000 personnes se sont fait vacciner par leur médecin généraliste.

Le dernier rapport de Suivi de Pharmacovigilance des vaccins grippaux A/H1N1 de l’Afssaps, porte sur la période du 21 octobre au 14 février 2010. Il  fait le point sur les effets indésirables constatés sur une base de 4,1 millions de vaccins Pandemrix® avec adjuvant, du laboratoire GSK mais également 1,6 millions de doses distribuées du vaccin Panenza® sans adjuvant de Sanofi et quelques milliers de doses de Focetria® et de Celpavan®. 3974 signalements d’effets indésirables ont été enregistrés soit un taux de notification d’environ 8,5 pour 10.000 doses administrées.

Par vaccin :

Pandemrix®: Le système de pharmacovigilance a enregistré 3.487 signalements d’effets indésirables dont 95,7% non graves correspondant à un total d’environ 10.000 réactions indésirables survenues dans les heures suivant la vaccination. Le taux de notification est en augmentation à 8,5 pour 10.000 doses administrées (vs 7 il y a un mois).

-267 observations ont jugées médicalement significatives depuis le début de la vaccination. Il s’agit d’effets indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire.

 -148 observations graves ont été signalées depuis le début de la vaccination.  

Panenza® : a donné lieu à 468 signalements d’effets indésirables depuis le début de la vaccination. Le taux de notification est en légère augmentation à 2,9 pour 10.000 doses administrées (à comparer à 2,1 le mois dernier).

-48  observations jugées médicalement significatives ont été rapportées depuis le début de la vaccination.

-68 cas graves ont été rapportés depuis le début de la vaccination.

Celpavan® : 9 cas d’effets indésirables ont été rapportés depuis le début de la vaccination. 

Focetria® : (vaccin avec adjuvant) : 10 cas dont 2 cas graves cette dernière semaine ont été signalés depuis le début de la vaccination.

Le point sur les cas graves :

Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance

-de 9 cas de poussées de maladies démyélinisantes (paresthésies, déficit moteur) dont 7 avec Pandemrix® et 2 avec Panenza®. L’afssaps précise que compte tenu de l’incidence naturelle de la maladie, estimée entre 4 et 8 /100 000, ces données ne permettent pas, à l’heure actuelle, d’affirmer une quelconque relation de causalité entre la vaccination contre la grippe A H1N1 et la survenue de ces signes neurologiques.

-7 cas de syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés après vaccination avec Pandemrix® (4 cas) et avec Panenza® (3 cas), dont 3 nouveaux cas cette dernière semaine. L’Afssaps précise que compte tenu d’une moyenne de 2,8 cas pour 100 000 personnes par an dans la population générale en France, ces données ne permettent pas, à l’heure actuelle, de suspecter une association entre la vaccination contre la grippe A H1N1 et la survenue d’un syndrome de Guillain-Barré.

-4 cas de péricardite. L’afssaps précise qu’ »une origine infectieuse intercurrente doit toujours être discutée ».

Chez les femmes enceintes vaccinées avec Pandemrix® et Panenza®, depuis le début de la campagne, l’Afssaps a eu connaissance de

-12 cas de mort intra-utérine (1 avec Pandemrix® et 11 avec Panenza®)

-11 cas de fausse couche spontanée survenus jusqu’à 6 semaines après la vaccination dont 8 avec

Panenza®, 1 avec Pandemrix®,1 avec Focetria et 1 dernier avec un vaccin non précisé.

-1 cas de mort néonatale à 4 jours pour lequel on soupçonne une maladie génétique avec Panenza® -1 cas de tachycardie fœtale Panenza®. L’afssaps précise que la fréquence de ce type d’évènements est de l’ordre de 4 pour 1.000 naissances vivantes pour les morts intra-utérines, de 20% de fausses couches spontanées dans la population générale au premier trimestre de la grossesse, et 1,4% de fausses couches tardives survenant au début du deuxième trimestre et qu’aucune donnée ne permet donc de relier ces évènements à la vaccination.

Ce bilan, ne remet donc pas en cause, pour l’Afssaps,  la balance bénéfice-risque de ces 4 vaccins.

Sources : AFSSAPS, CDC (Visuel Novartis, vignette)

Pour en savoir plus aux U.S : http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm58e1204a1.htm?s_cid=mm58e1204a1_e 

Mise en ligne Yann-Mickaël Dadot, Santé log, le 21 février 2010 (Visuel Novartis, vignette Afssaps) 

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Cette actualité a été publiée le 22/02/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.