C'est le même CMPH (Le Comité des médicaments à usage humain) de l'EMA qui recommandait le 10 août dernier, que les 3 vaccins autorisés durant la pandémie, dont Pandemrix®, reçoivent une autorisation de mise sur le marché (AMM) complète permettant leur utilisation en dehors d'une période pandémique, qui va mener l'enquête : Car l'Agence européenne des médicaments a finalement décidé de lancer le 26 août une évaluation de Pandemrix®, le vaccin anti H1N1 de GSK, à la demande de la Commission européenne, pour examiner s'il existe bien un lien entre la vaccination et la narcolepsie. Si un nombre limité de cas a été signalé principalement en Suède, en Finlande et cette dernière semaine en France, une évaluation à l'échelle européenne s’impose aujourd’hui, Pandemrix® ayant « servi » à vacciner près de 31 millions d'Européens.  

La narcolepsie avec cataplexie est une maladie rare caractérisée par une somnolence diurne excessive sévère associée à des attaques de cataplexie définies comme des pertes du tonus musculaire déclenchées par une forte émotion. En Europe, la prévalence de la narcolepsie (avec cataplexie) est de 20-30 cas pour 100.000 personnes. L'incidence annuelle estimée est de l’ordre de 7 à 8 nouveaux cas par million de personnes, soit en France l’apparition d’environ 500 nouveaux cas par an.

Le 21 août, l’Agence suédoise des produits médicaux avait reçu 6 rapports d’événements indésirables pour la narcolepsie, liés à l’injection du vaccin contre la grippe Pandemrix ®. L'Autorité avait alors  nommé une équipe interne de chercheurs pour démarrer une enquête en coordination avec des experts des services médicaux nationaux et en coordination avec les autres agences de santé européennes pour rechercher d’éventuels effets secondaires similaires intervenus dans d'autres pays.

C’était au tour de l’Afssaps, le 23 août, de déclarer 6 cas de narcolepsie en France intervenus après vaccination dont 5 avec Pandemrix®.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA doit examiner toutes les données disponibles en Europe pour déterminer s'il existe des preuves d'une association et le tout en regard de la prévalence habituelle de la narcolepsie en Europe.

Une réunion du CHMP est d’ores et déjà planifiée en septembre, en coordinatio avec l’European Center for Disease Control (ECDC) et l’OMS pour étudier si des mesures s’imposent dans l’attente des résultats de l’évaluation en cours.

Il faut rappeler que

·         Pandemrix a été autorisé dans l'Union européenne depuis Septembre 2009,

·         Le vaccin a été largement utilisé au cours de pandémie H1N1 sur au moins à 30,8 millions d'Européens vaccinés,

·         Dans son rapport épidémiologique du 13 août, l’ECDC conservait un rapport bénéfices/risques du vaccin positif et rassurait sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin,

·         Depuis le 10 août dernier, les vaccins européens disposent désormais d’une AMM « complète » : le même CHMP a recommandé que 3 des vaccins autorisés et utilisés durant la pandémie en Europe reçoivent une autorisation de mise sur le marché (AMM) complète permettant leur utilisation en dehors d'une période pandémique.

C’est à ne plus rien y comprendre…

Sources : EMA European Medicines Agency starts review of Pandemrix, ECDC, « Bi-weekly influenza surveillance overview 13/08/10), mise en ligne Alexis Yapnine, Santé log, le 28 août 2010

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VACCINATION H1N1 : 6 cas de NARCOLEPSIE rapportés avec PANDEMRIX® en Suède -

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Cette actualité a été publiée le 28/08/2010 par P. Bernanose, D. de publication, avec la collaboration
de P. Pérochon, diététicien-nutritionniste, coordinateur éditorial.